Interim Management & Consulant Life Science Quality (IMS, GxP, QA, CSV, Data Integrity, Audits etc.)

freiberufler Interim Management & Consulant Life Science Quality (IMS, GxP, QA, CSV, Data Integrity, Audits etc.) auf freelance.de
Verfügbarkeit einsehen
auf Anfrage
en  |  fr  |  de
auf Anfrage
68309 Mannheim
21.02.2020

Kurzvorstellung

Qualitätsmanagement/sicherung und Validierung von Prozessen, Produkten und Services in der GxP regulierten Industrie (inkl. CSV / Datenintegrität, sowie Audits)

Ich biete

IT, Entwicklung
  • IT-Governance
  • Projektmanagement (IT)
  • IT Service Management (ITSM)
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • GxP
Management, Unternehmen, Strategie
  • Auditor
Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
  • Prozessvalidierung
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)

Fokus
  • Computerized System Validation
  • Business Process Management
  • Programm, Projekt und Teilprojektmanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

GxP Qualification Cloud Services
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
6/2019 – offen (9 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau Rahmenwerk und Qualifizierung entsprechend GxP Anforderungen bei Cloud Service Provider Partner

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Governance, Projektmanagement (IT)


Global IT - Validierung, Qualitätssicherung /Audits, Periodic Review: SAP Templa
Kundenname anonymisiert, Hessen
8/2018 – 10/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2018 – 10/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung SAP Template, ECM etc., Periodic Review, GxP Compliance

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Validierung OpenText ECM
Kundenname anonymisiert, Hessen
7/2017 – 12/2017 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung (CSV), Testmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Testmanagement / Testkoordination (IT), Dokumentenmanagement


Beratung FDA Inspektionsvorbereitung
Kundenname anonymisiert, Bayern
4/2017 – 6/2017 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung: Vorbereitung einer FDA Inspektion - Reklamationen und CAPAs

Eingesetzte Qualifikationen

GxP


Interim GxP Officer Cloud Services
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
1/2016 – 3/2017 (1 Jahr, 3 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Implementierung eines GxP Frameworks, sowie Qualifizierung Landscape der Kunden (PaaS)

Eingesetzte Qualifikationen

SAP HANA, SAP Cloud Platform, Cloud Computing, GxP


Beratung Data Integrity (GCP)
Kundenname anonymisiert, Nordrhein-Westfalen
1/2016 – 7/2016 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Analyse Datenaufnahme und -fluss, sowie Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen unter dem Aspekt FDA Anforderungen an Datenintegrität (GCP)

Eingesetzte Qualifikationen

GxP


Interim Validation Manager
Kundenname anonymisiert, Rheinland-Pfalz
11/2015 – 2/2016 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungsmanager TrackWise Complaint Management

Eingesetzte Qualifikationen

GxP


Interim Supplier Quality Manager
Kundenname anonymisiert, Hessen
8/2015 – 12/2015 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitäsvereinbarungen, Lieferantenaudits

Eingesetzte Qualifikationen

GxP


Consultant GMP Computervalidierung
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
7/2015 – 10/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Schnittstellenvalidierung (zu u.a. SAP, Trackwise) für Servicereports

Eingesetzte Qualifikationen

SQL


Consultant GMP-Compliance, Datenintegrität, Computervalidierung; Maßnahmen aus F
Kundenname anonymisiert, Sachsen-Anhalt
1/2015 – 6/2015 (6 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Maßnahmen aus einer FDA Inspektion betreffend GMP-Compliance / Validierung IT (insb. Produktions- und Laborsysteme)

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.)


Beratung GxP Anforderungen Cloud Services
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
8/2014 – 12/2014 (5 Monate)
Telekommunikation
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung GxP Anforderungen Cloud Service

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.), IT-Strategieberatung


Beratung / Interimsmanagement CSV (Implementierung und Validierung SAP)
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
12/2013 – 10/2014 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2013 – 10/2014

Tätigkeitsbeschreibung

FDA Complient Service Provisioning:
Beratung / Interims Management als Qualitätsmanager;
Qualitätsmanagementsystem: Prozesse, Verantwortlichkeiten, Dokumentation Kennzahlen etc.
Framework für Computerized System Validation, Validierung SAP Solution Manager und CRM

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Solution Manager, Dokumentation (IT), IT-Beratung (allg.), Interim Management


Beratung Drug Safety Sofware Validierung
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
4/2013 – 12/2013 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung eines neuen Pharmakovigilanz und Drug Safety Software Releases mit Implementierung neuer Funktionalitäten

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.)


Beratung, ab 08/2011 Leitung Qualitätsmanagement IT Services
Evonik Services GmbH, Frankfurt am Main
7/2010 – 3/2013 (2 Jahre, 9 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2010 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Globale Verantwortung für:
• Qualitätsmangement / Qualitätssicherung (einschließlich globaler, interner Audits)
• GxP Compliance einschließlich Validierung/Qualifizierung


Qualitätsmanager (Leitung)
II4SM (International Institute for the Safety of M, Basel
1/2010 – 6/2010 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 6/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, Pharmakovigilanz, ISO 27k, ISO 20000);
GxP Compliance (Softwarevalidierung)


Global IT Compliance Project Leader
Dentsply International, Mannheim
7/2007 – 12/2009 (2 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Globale GMP- und SOX- Compliance (einschließlich Audits);
SAP Validierungsprojekte (retrospektiv und prospektiv)


Qualitätsmanager Validierung/Qualifizierung
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
1/2007 – 6/2007 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2007 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungsprojekte in der Diabetes Care Teststreifenproduktion und Qualitätskontrolle;
interne Qualitätsaudits


Leiter Qualitätssicherung
Evonik Technochemie Gmbh, Dossenheim
1/2001 – 12/2006 (6 Jahre)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2001 – 12/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Alle Aufgaben im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (pharmazeutische Wirkstoffe und Feinchenikalien) unter dem Aspekt GMP, ISO 9001, und ISO14001 Compliance
u.a.:
Implementierung eines prozessorientierten Integrierten Managementsystems einschließlich EDMS;
Validation Master Plan, Validierungs- bzw. Qualifizierungsprojekte , sowie Leitung des Change Boards für alle Bereiche des Evonik Standorts;
SAP Implementierung/Validierung und Roll-out im Rahmen des Verantwortungsbereichs in der BU;
FDA Readiness und Qualitätsverbesserungsprojekte


Zertifikate

Qualitätsauditor (DEKRA, intern)
Juni 1998

Ausbildung

Chemie
(Promotion)
Jahr: 
Ort: Heidelberg

Qualifikationen

16 Jahre Berufserfahrung in Führungspositionen (Projekte und Fachfunktionen), sowie als interner Qualitätsauditor (Lead Auditor) und in freiberuflicher Tätigkeit:

• Unternehmen der Branchen Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, Chemie (Feinchemie und pharmazeutische Wirkstoffe) und Kunststoffverarbeitung
• Vom Start-up Unternehmen, über Mittelstand, bis zu namhaften Konzernen
• 13 Jahre auf Positionen mit Fokus Compliance/Quality unter dem besonderen Aspekt der cGxP/cGMP Anforderungen in Produktion, Qualitätssicherung, Logistik, sowie Business Process Management und IT
• Stabsfunktionen zur Geschäftsführung/Bereichsleitung bzw. Führungsfunktion mit
bis zu 24 Mitarbeitern (fachlich/Matrixorganisation, bzw. disziplinarisch)
• Projekte / Projektaufgaben:
- Projekte mit bis zu ca. 150 aktiven Teammitgliedern
- in globalen, multinationalem Umfeld
- Moderation und Konsensfindung interdisziplinärer Teams
- Leitung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten (pharmazeutische Wirkstoffe und Medizinprodukte, Computer Systeme)
- Einführung von prozessorientierten, Integrierten Management Systemen in unterschiedlichen Branchen

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1229
Berufserfahrung
26 Jahre und 10 Monate (seit 04/1993)
Projektleitung
16 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden »