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Ing.-Büro für Qualitätsmanagement Pharma / Medizintechnik

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  • 01219 Dresden
  • DACH-Region
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  • 01.03.2023
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Kurzvorstellung

Ing. Umw.-verf.-technik mit > 18 J. QM Pharma und Med.-Techn.; Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Prozessen (speziell Reinigung/Sterilisation, Erstellen jeder Art von GMP-relevanter Doku, CAPA-, Deviation - Management, Audit-Unterstützung)

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)

Projekt‐ & Berufserfahrung

QA-Manager / Validierungsspezialist
Vibalogics, Cuxhaven
12/2015 – 11/2016 (1 Jahr)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2015 – 11/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Dokumente für Qualifizierung Abfüllanlage (URS/DQ/IQ/OQ/PQ) erstellen, prüfen / Validierung + Zyklusentwicklung Dekontamination / Validierung Sterilisation Autoklav

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.)

QA-Manager / Validierungsspezialist
Dynavax, Düsseldorf
1/2015 – 9/2015 (9 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Review von Qualifizierungsdokumenten / Erstellung und Review von SOP / Ansprechpartner für Engineering bzgl. Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Pharmazie

Validierungsspezialist
Synthes / Johnson & Johnson, Zuchwill
11/2014 – 12/2014 (2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Review Qualifizierungsdokumentation / Gap - Analyse / Abweichungsmanagement / Erstellung von Berichten

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

QA-Manager
Kundenname anonymisiert, Rheinfelden
8/2014 – 9/2014 (2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Vorbereitung Audit durch ANVISA / Dokumente erstellen / Audit begleiten

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Auditor

Teamleiter für Qualifizierung und Validierung
GSK, Dresden
1/2007 – 9/2014 (7 Jahre, 9 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2007 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

mit Verantwortung für:

›Validierung/Qualifizierung von Prozessen und Anlagen für:
- Isolatorabfüllung
- Aseptik (Formulierung von Impfstoffen) mit Medienherstellung
- Reinigung und Sterilisation
- Environmental Monitoring
›Planung und Durchführung Interner Audits (GMP, EHS)
›Verantwortlicher Ansprechpartner im Rahmen von externen Audits (GSK Corporate/FDA/Landesbehörde u.a.m.)
›Experte im GSK Netzwerk für Reinigung/Sterilisation
›Schulung von Mitarbeitern
›Erstellung und Review von Vorschriften (SOP)
›Bearbeitung von CAPA und Abweichungen

Validierungsverantwortlicher Bereich Endfertigung
GSK, Dresden
1/2005 – 12/2006 (2 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2005 – 12/2006

Tätigkeitsbeschreibung

›Verantwortlicher für Lieferantenauswahl für Reinigungsanlagen und Autoklaven (für neues Produktionsgebäude)
›Prozessgestaltung und Optimierung für Reinigung und Sterilisation

Beauftragter Qualitätssicherung Bereich Versorgungsprozesse
GSK, Dresden
1/2002 – 12/2004 (3 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2002 – 12/2004

Tätigkeitsbeschreibung

›Stellvertreter des Leiters
›Verantwortlich für Prozesse und Anlagen der Zentralen Sterilgutversorgung (Instrumente, Flaschen, Abfüllsysteme u.a.m.)
›Planung und Durchführung von Validierungen für Reinstmedien (WFI/PW/Reinstdampf)
›Gefahrgutbeauftragter der Abteilung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

DIN EN ISO 13485
2018
Aseptik / Dr. Haberer
2010
Validation of Isolators / Concept Heidelberg
2009
FDA Process Validation Guidance / Concept Heidelberg
2009
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation / Fachseminar STERIS
2006
Validierung Dampfautoklav / Concept Heidelberg
2005
Validierung und Betrieb von Sterilisationsprozessen GKE-Seminar
2004

Ausbildung

Umweltverfahrenstechnik
Diplom
1998
Dresden

Weitere Kenntnisse

Langjahrigen Umgang und entsprechende Kenntnisse SAP / MS Office

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
2732
Alter
58
Berufserfahrung
22 Jahre und 3 Monate (seit 01/2002)

Kontaktdaten

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