I CSV Application Management

Rahmendaten:

Laufzeit: 10 Monate
Auslastung: 40h/Woche
Einsatzort: Westdeutschland ( 50% remote möglich)
Starttermin: 01. Februar 2023

Aufgaben

Anwendung der Vorschriften zur Datenintegrität, wie in Eudralex Band 4, FDA 21 CFR Teil 11, WHO Anhang 5, SOPs und Arbeitsanweisungen
Dokumentieren Sie die Aktivitäten und Ergebnisse gemäß den guten Dokumentationspraktiken
Durchführung von Sanierungsmaßnahmen im Rahmen der Sanierungspläne
Implementierung von Änderungen (Audit-Trail-Konzepte, Zugriffsmanagement) in der Analysesoftware
Erstmaliges Anlegen von Benutzern in der Analysesoftware
Mitwirkung an der CSV zur Implementierung von Parametern und Einstellungen gemäß den Spezifikationen
Aktualisierung und Erstellung der entsprechenden CSV-Dokumentation (Validierungspläne und -berichte, Audit-Trail-Konzepte, Zugriffsmanagementkonzepte)
Berichterstattung an den Projektleiter oder seinen Stellvertreter


Qualifikation

Durchschnittlich 2 bis 5 Jahre praktische GxP-Erfahrung
Nachgewiesene Erfahrung in der Einrichtung und Implementierung von Benutzerkonzepten und Audit-Trail-Konzepten.
Gute Dokumentationspraxis in den Bereichen Pharma und Biotech,
Solide Erfahrung mit GxP-Vorschriften sowohl der FDA als auch der EU
Kenntnisse in einer der folgenden Software: Empower, Chromeleon, Syngistix, WinAspect, LabX, oder andere Standard-Laborsoftware.