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Archiviertes Projekt - Qualitätsmanagement Medizintechnik

Mai 2019

Mai 2020

D-Großraum Heilbronn

nicht angegeben

16.04.2019

FR60-99044-HN

Projektbeschreibung

Aufgabe:
* Sicherstellung und Weiterentwicklung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, CFR, CMCDAS, RL93/42
* Aufbau und Pflege des Systems für Validierung und Qualifizierung, Change-Management und Schulungen
* Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderung und regulatorische Anforderungen in der gesamten Organisation
* Organisation und Begleitung von Audits und Inspektionen
* Erstellen von statistischen Reports, Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, Erarbeitung von sowie Korrekturmaßnahmen
* Durchführung von Mitarbeiterschulungen
* Validierung von Testmethoden

Voraussetzungen:
* Medizinisch-Technische-Ausbildung oder Studium
* Mehrere Jahre Berufserfahrung in Qualitätsmanagement-Systemen für die Medizintechnik nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820 - Quality System Regulation
* Zusatzqualifikation zu regulatorischen Anforderungen im gesetzlich geregelten Bereich der Medizintechnik
* Fundierte Kenntnisse zu FDA, MDR
* Sehr gute PC Kenntnisse, insbesondere MS Office
* Führungserfahrung
* Englisch in Wort und Schrift
* Gelegentliche Reisebereitschaft

Eintrittsdatum: 01.05.2019
Dauer: 52 Wochen

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Projektkategorien

Technik, Ingenieurwesen:
Management, Unternehmen, Strategie:

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