Computer System Validierungs-Spezialist (m/w/d)

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Mai 2020

nicht angegeben

D-35041 Marburg / Lahn

auf Anfrage

11.04.2020

FR85-14906-GI

Projektbeschreibung

Aufgabe:
* Durchführung von CSV-und Qualifizierungsprojekten im Pharma-Umfeld (z.B.: MES, LIMS, PLS, automatisierte Produktionsanlagen)
* Erstellung von Dokumenten des System-Life-Cycles, wie Validierungs-/Qualifzierungspläne, Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne usw.
* Begleitung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen (DQ, IQ, OQ, PQ)
* Durchführung von GAP-Analysen mit Blick auf pharmazeutische Qualitätsanforderungen
* Unterstützung bei der Neu- und Weiterentwicklung vonn Dienstleistungen
* Kundenberatung bei der Einführung von IT Validierungskonzepten
* Unterstützung bei GMP spezifischen GMP-Audits, IT Change Management, Testmanagement

Voraussetzungen:
* Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene technische Ausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung-/Validierung in der pharmazeutischen Industrie
* Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung, CSV und der GMP-Dokumentation
* Gute Kenntnis der aktuellen europäischen und amerikanischen GMP-Regularien, insbesondere Annex 11 und 21 CFR Part 11 und ISPE GAMP 5
* Bereitschaft sich in verschiedene Softwareanwendungen einzuarbeiten
* Flexibilität, Reisebereitschaft und eine hohe Dienstleistungsorientierung, sowie gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Eintrittsdatum: 28.10.2019
Dauer: 24 Wochen

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