Regulatory Affairs Manager

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Juli 2020

Dezember 2020

D-Großraum Ingelheim am Rhein

auf Anfrage

Remote

30.06.2020

Projektbeschreibung

Wir sind auf der Suche nach Freiberuflichen Regulatory Affairs Manager die asap im Landkreis Mainz-Bingen einen Pharmaauftrag annehmen können:

Ihre Aufgaben:
- Kommunikation zu EU- Behörden bezüglich der Zulassung von Wirkstoffen
nicht generischer Arzneimittel
- regulatorisches Consulting von Entwicklungsprojekten
- Strategieberatung und Zusammenarbeit bei der Enwicklung von
wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Betrachtung
- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit bei EU- Zulassungsdokumentationen, Antragsstellung und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln im internationalen Fokus
- Nationales und internationales Anfragenmanagment für Partner und Behörden


Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Chemie mit nachweislicher Berufserfahrung, idealerweise im Bereich nichtgenerischer Produkte (Wirkstoffe und/oder Fertigprodukte)
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für nicht generische Arzneimittel in der EU, sowie nationaler und internationaler regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung/Maintenance von Arzneimitteln (EU Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
- Deutsch- und Englisch in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS-Office, eCTD-Software

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