Projekt Manager Regulatory Affairs- Animal

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März 2021

Juli 2021

D-Mainz

auf Anfrage

14.01.2021

RE-33631879_1610615264

Projektbeschreibung

* Fachliche Beratung der Projektteams in Projektmeetings hinsichtlich regulatorischer Vorgaben und behördlicher Anforderungen und auf Grundlage der fachlichen Expertise des Contractors
* Regulatorische Bewertung von Change-Control-Anträgen imChange Control System unter Beachtung relevanter SOPs
* Beauftragung der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen der Firma und/oder externer Kooperationspartner
* Koordination der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen der Firma und/oder externer Kooperationspartner. Tracking erfolgt in Projektmeetings.
* Review von Qualitätsdokumenten - Bewertung des Inhalts der Dokumente unter regulatorischen Gesichtspunkten unter Beachtung der Anforderungen der europäischen und amerikanischen Tiergesundheitsbehörden und auf Grundlage der Expertise des Contractors
* Erstellen von regulatorischen Dokumenten gemass relevanter Guidelines, insbesondere der Variation-Guidelines und SOPs zur Durchführung von Änderungsanzeigen
* Kompilieren von Submission-Packages/Dossiers aus den Qualitäts- und den regulatorischen Dokumenten unter Verwendung eines Compilation-Sheets (definiertes Template) zur Übergabe an das Publishing Team
* Review von Submission-Packages/Dossiers hinsichtlich Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß Compilation-Sheets nach dem Publishen (vor dem Einreichen bei europäischen oder amerikanischen Behörden)
* Übergabe der überprüften Submission Packages/Dossiers zur fristgerechten Einreichung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
* Fristgerechte Beantwortung von Mängelschreiben oder Rückfragen von Behörden unter Verwendung von vorgegebenen Templates
* Aktualisieren von Datensätzen in internen Datenbanken der Zulassung und Qualitätssicherung zu den genannten Produkten, um die Ergebnisse von Änderungsanzeigen sowie die Kommunikation und Vereinbarungen mit Behörden widerzuspiegeln

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