Clinical Data Manager (m/f/d)

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  • Mai 2021
  • April 2022
  • D-Raum Darmstadt
  • auf Anfrage
  • Remote
  • 31.03.2021

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Projektbeschreibung

Als renommierte Personalberatung mit Qualitätsanspruch sind wir für namhafte Unternehmen erster Ansprechpartner, wenn es um die Gewinnung qualifizierter Fach- und Führungskräfte geht.

Unser Auftraggeber ist ein bekannter internationaler Pharma- und Life Science-Konzern mit Hauptsitz im Rhein-Main-Gebiet.

Role Description:

- Leading Data Management including centralized monitoring related activities within a complete clinical development program (Phase I-IV, Accountable and Project Leadership) for global or regional trials and/or programs with different complexity
- Ensures and tracks data quality of clinical database/deliverables (incl. CRF and non-CRF data) and submission readiness of the clinical data management deliverables and data packages (e.g. CDISC)
- Project management of all clinical data management related deliverables by ensuring adherence to planned time, cost and quality
- Accountable for oversight of CROs in the execution of Phase I – IV clinical trial(s).
- Drives and leads the successful execution, oversight and approval of all DM related clinical trial documents and operational plans (e.g. Data Management Plan) of clinical trials using strong project management, leadership, and organizational skills

Preferred Candidate Profile:

- Proven experience as Clinical Data Manager in the pharmaceutical/ biotechnology industry, equivalent to 8 years
- Substantial project management experience.
- Successful completion of multiple studies from beginning to end providing a full scope of DM experience
- Proficiency with data management systems such as InForm™, Rave or other industry electronic data capture systems and other systems such as ePRO, eHR, etc.
- Comprehensive knowledge of ICH-GCP and major health authorities (e.g. FDA, EMA, CFDA, PMDA) regulations
- CDISC fundamentals knowledge
- Knowledge of quality assurance
- Proficient Computer Skills e.g. word processing, spreadsheets
- Knowledge of SAS, SQL or other programming languages
- Knowledge of medical terminology, Coding systems, SAE reconciliation
- Excellent knowledge of regulations and guidance about clinical development and the systems used in this context
- Analyzes clinical study and investigative site risks and implements corrective actions, where required
- Utilizes data/metrics to establish key performance and quality indicators to oversee performance and anticipate areas of concern across the clinical study continuum

Finden Sie sich in der oben genannten Aufgabenstellung wieder und interessiert Sie diese spannende Projektaufgabe in einem namhaften Konzern?

Dann nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit uns auf und bewerben sich unter Angabe Ihres Tagessatzes und Ihrer Verfügbarkeit.

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