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Archiviertes Projekt - Medical Program Lead (m/w/d)

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  • Mai 2021
  • Dezember 2021
  • D-Neuss
  • auf Anfrage
  • 10.05.2021
  • RE-33695857_1620148105

Projektbeschreibung

Medical Program Lead

Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Stellt eigenverantwortlich in Zusammenarbeit mit internen und/oder externen Partnern die Planung, das Aufsetzen und die Koordination bzw. das Management lokaler Studienkonzepte und wissenschaftlicher Projekte im übertragenen Indikationsfeld innerhalb der Budget- und Zeitvorgaben sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen und internen SOPs sicher;
- "Gewährleistet eigenverantwortlich die Erstellung der erforderlichen Studienunterlagen (wie z.B. Prüfplan, Dokumentationsbögen, Patienteneinverständniserklärung, Abschlussbericht etc.) sowie das Aufsetzen und Einhalten aller studienrelevanten Prozessschritte (je nach Projekttypus in Zusammenarbeit mit dem medizin. Fachbereich, Global Clinical (Development) Operation (GCO oder GCDO-MAO) oder externen Kooperationspartnern);
Bringt Methodenexpertise in die Entwicklung des Studiendesigns und -durchführung ein,
Initiiert die Auswahl externer Kooperationspartner und Vertragsentwicklung;
Holt alle erforderlichen internen Genehmigungen zur Projektdurchführung ein und stellt die Einhaltung der internen SOPs sicher"
- Erstellt und verfolgt eigenverantwortlich das dem jeweiligen Produkt (bzw. der jeweiligen Indikation) zugeordneten MSA Studienbudget und dessen Ausschöpfung (pro Quartal, Jahr und gesamt) und steuert das Budget in enger Zusammenarbeit mit den MSA-Abteilungen und der Finanzabteilung entsprechend der Abteilungsvorgaben
- Bewertet die Umsetzbarkeit von neu eingereichten Studienkonzepten, prüft die Budgetplanung und die Qualifikation von Studienpartnern/Sponsor-Investigator
- Stellt eigenverantwortlich ein adäquates "Issue & Risk and Management" für das übertragene Studienportfolio sicher, um die Einhaltung des geplanten Budgets und der Timelines zu gewährleisten sowie die Patientensicherheit und höchste Datenqualität zu jedem Zeitpunkt sicherzustellen
- "Übernimmt das Schnittstellen-Management zwischen internen sowie externen Stakeholdern (z.B. TA, Regional Medical/Scientific Advisors, Global Clinical (Development) Operations, Pharmacovigilance, Agenturen);
Ist Hauptansprechpartner für die lokale OpCo und EMEA-MSA-Organisation für alle Studienprojekte im Zuständigkeitsbereich"
- Unterstützt die MAF-Planerstellung
- Gewährleistet den Überblick über alle lokalen Studienprojekte innerhalb der übertragenen Indikation und gibt regelmäßige Statusberichte/Kennzahlen und Erkenntnisse aus den Projekten an relevante interne Partner (z.B. die Medical Affairs Strategic Teams) ; Stellt die Aktualität aller relevanten Datenbanken und IT-Systeme im Zuständigkeitsbereich sicher
- Koordiniert die Erstellung von lokalen Publikationen wie z.B. Postern, wissenschaftlichen Artikeln, Vollpublikationen, etc. in Übereinstimmung mit den internen SOPs sowie gültigen Publikationsrichtlinien (ICMJE) und gibt inhaltlichen Input ; holt die erforderlichen internen und externen Freigaben ein; gibt Input zum lokalen Publikationsplan, reviewed erstellte Publikationen, und stellt die Einhaltung von Timelines sicher
- Entwickelt und passt Prozesse an die sich verändernden rechtlichen, medizinischen und regulatorischen Anforderungen an, um Compliance, Effizienz und Planungstreue zu gewährleisten

Kontaktdaten

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Kategorien und Skills

Management, Unternehmen, Strategie:
Forschung, Wissenschaft, Bildung:

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