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Archiviertes Projekt - Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Schweizer MDR

Firmenname für PREMIUM-Mitglieder sichtbar

  • August 2021
  • Dezember 2021
  • D-Großraum Ettlingen
  • 85.00 € Stundensatz
  • 22.07.2021

Projektbeschreibung

Für unseren Mandanten, einem Unternehmen aus der Pharma Branche suchen wir Unterstützung in der Position als

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Schweizer MDR

Der Start ist ab 02. August angesetzt mit einer Laufzeit von ca. 5 Monaten. Die Auslastung ist in Vollzeit und vor Ort geplant.

Projektname: Schweiz MDR

Am 26. Mai 2021 hat die zuständige Schweizer Behörde neue Regelungen zur neuen Schweizer MDR veröffentlicht. Zu den erforderlichen Aktivitäten gehören das Zeigen eines schweizerischen Bevollmächtigten auf allen Produktkennzeichnungen, eine nationale schweizerische Produktregistrierung und die Gründung eines Wirtschaftsbeteiligten.

Ihre Aufgabe:

- Eigenständige Durchführung der regulatorischen Aktivitäten (Genehmigung von Inhalten) für die Overlabel-Aktivitäten für Surgical Vision und Vision Care
- Unabhängige Produktregistrierung für Surgical Vision und Vision Care im neuen nationalen Schweizer Regulierungsrahmen
- Selbständige Niederlassung eines Wirtschaftsbeteiligten in der Schweiz bezüglich der erforderlichen regulatorischen Tätigkeiten
- Ausarbeitung einer Schweizer Vertretungsvereinbarung mit funktionsübergreifenden Teams und Weiterleitung zur endgültigen Unterzeichnung
- Unterstützung relevanter SOP-Updates durch Überprüfung des ersten Entwurfs, Koordination von internem Feedback und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Funktionen

Folgende Fristen sind vom Auftragnehmer bei der Leistungserbringung einzuhalten: Surgical Vision Produktkonformität bis 31. Dezember 2021.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, einer anderen Naturwissenschaft oder eine vergleichbare Ausbildung
Mindestens 2-4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Expertenwissen zu den Schweizer MDR-Vorschriften
Fließende Deutsch & Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Kontaktdaten

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Kategorien und Skills

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