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Archiviertes Projekt - Experte Forschung & Entwicklung (m/w/d)

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  • August 2021
  • Juli 2022
  • Hessen
  • auf Anfrage
  • 22.07.2021
  • 21955

Projektbeschreibung

Für unseren Kunden suchen wir ab sofort einen Experten dem Bereich Forschung und Entwicklung (m/w/d) - remote möglich.

Ihre Aufgaben:
- Beratung bei den Aktivitäten zur Signalerkennung
- Überprüfung von Berichten und Daten in speziellen Tools (z. B. Spotfire, EVDAS, Empirica Signals, falls zutreffend) für Signalerkennungszwecke
- Beratung bei der Überprüfung und Bewertung der Ergebnisse der klinischen Sicherheitsdatenbanken; medizinisch/wissenschaftliche Analyse und Interpretation aggregierter Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Quellen
- Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur (Nicht-ICSR-Literatur) für Sicherheitsüberwachungs- und Signalerkennungszwecke
- Analyse von Sicherheitssignalen (einschließlich Erstellung des Signalbewertungsberichts und BRAT-, PVAB-, MSEB- und LDB-Sitzungsbeiträge)
- Entwicklung und Pflege von MedDRA-CMQs für die Analyse potenzieller Signale und aggregierter Sicherheitsdaten
- Beratung zur Entwicklung von Berichten zu neu auftretenden Sicherheitsproblemen und entsprechender Kommunikation mit externen Interessengruppen

- Beratung zu inhaltsbezogenen Eingaben in (d)RMPs (Dokumentenautor)
- Beratung inhaltsbezogener Eingaben in periodischen Sicherheitsberichten (Autor des Dokuments)
- Beratung von Antworten auf HA-Fragen in Bezug auf RMPs oder regelmäßige Sicherheitsberichten
- Beratung sicherheitsrelevanter Beiträge zur Entwicklung anderer klinischer Studiendokumente wie IMPD-, IB- und ICF-Studienprotokolle, integrierter Analyseplan, klinische Studienberichte, Einrichtung einer Datenbank für klinische Studien

- Beratung zu einem Programm zur Unterstützung der laufenden Ph I- bis Ph-III-Studiensicherheit
- Beratung bei der Bereitstellung von sicherheitsrelevanten Informationen für Datenüberwachungsausschüsse (d. h. Chartas, Sitzungsprotokolle, Folienvorbereitung, Datenüberprüfung)
- Beratung bei der Bereitstellung von Antworten auf HA-Fragen im Zusammenhang mit klinischen Studien (Anträgen)
- Beratung bei der Überprüfung der pH-I/II-Daten zur Erstellung des Sicherheitsprofils und der Überwachung
- Entwicklung produktspezifischer Schulungen für interne oder externe Stakeholder
- Beratung bei der Bereitstellung von Expertenbeiträgen zur Standardisierung und Verbesserung von Prozessen innerhalb von GPS
- Präsentation der Ergebnisse vor dem Sicherheitsausschuss oder den Sicherheitsgremien
- Beratung zu Lizenzierungsaktivitäten (Datenbanktransfer)

Ihre Qualifikation:
- Langährige Projekterfahrung in dem Bereich Healthcare
- Sehr gute Projekterfahrung zur Signalerkennung
- Sehr gute deutsch und englisch Kenntnisse

Kontaktdaten

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