TMF Manager (m/w/d)

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  • Januar 2021
  • September 2022
  • D-Frankfurt am Main
  • auf Anfrage
  • 13.09.2021
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Projektbeschreibung

Sie sind erfahren im TMF Management sowie Monitoring interventioneller Studien und auf der Suche nach einer neuen Herausforderung?

Aktuell betreuen wir die Vakanz „TMF Manager (m/w/d)" für unseren Kunden im Raum Frankfurt.

Funktionsziel:

* Gewährleistung, dass Trial Master Files (TMF) gepflegt werden, so dass diese komplett, fehlerfrei und von hoher Qualität sind (inspection-ready)
* Etablierung von TMF-Prozessen (z.B. Review, QC, Einholung von Dokumenten von externen Schnittstellen, SOP)
* Mitarbeit Erstellung von Prozessplänen
* Beratung des Projektteams

Hauptaufgaben:

* Aufbau und kontinuierliche Pflege der TMFs und TMF Indizes
* Primärkontakt und Ansprechpartner für Eskalation bzgl. der TMF-Angelegenheiten
* Durchführung des Qualitätsreviews der TMFs, um die Qualitätsstandards und Timelines (z.B. gemäß der Firmenrichtlinien, Standards und Vorschriften) sicherzustellen
* Bereitstellen von regelmäßigen Statusberichten bzgl. des TMFs und seiner Qualität, Vollständigkeit (auch in Hinblick auf mögliche Audits und Inspektionen)
* Identifizierung und vorbeugende Maßnahmen zur Abschwächung von potenziellen Risiken sowie die Kommunikation mit dem Studienteam
* Rückmeldung an das Studienteam und Unterstützung des Studienteams, um das Wissen bezüglich guter, qualitativ hochwertiger Dokumentenmanagement-Tätigkeiten zu vertiefen
* Sicherstellung, dass alle TMF bezogenen Aufgaben die Erwartungen erfüllen
* Mitarbeit Entwicklung und Ausführung von Risiko-Minimierungsmaßnahmen bzw. von korrigierenden Maßnahmen
* Mitarbeit TMF Prozesse entwickeln und implementieren
* Mitarbeit bei studienspezifischen Audits und Inspektionen
* Aufstellung der Informationen bezüglich Rechnungen für die Studienzentren und Bearbeitung/Prozessierung der Rechnungen

Ihr Profil:

* Mehrere Jahre Erfahrung im TMF-Management und Monitoring interventioneller klinischer Studien (Erfahrung als Krankenschwester/Pfleger von Vorteil)
* Aktuelle Kenntnisse von GCP und anderen internationalen Regularien
* Sicherer Umgang mit MS Office und anderen IT-Tools wie z.B. Datenbanken
* Sehr gutes Zeitmanagement und sehr gute Fähigkeit, Herausforderungen zu bewältigen
* Teamplayer, Flexibilität, Belastbarkeit und Zuverlässigkeit
* Sehr gute Fähigkeit, Studiendokumente und Prozessdokumente zu verstehen
* Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Weitere Details:

* Start so bald wie möglich
* 12 Monate mit Option auf Verlängerung und/oder Übernahme
* Vollzeit, Vergütung aller Überstunden
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Vielen Dank.**Bitte beachten Sie, dass dieses Projekt in einem Einsatzunternehmen geplant ist, das erhöhte Compliance Anforderungen hat. Deshalb könnte es sein, dass Ihnen eine alternative Vertragsform angeboten wird. Sie finden dieses Projekt auf freelance.de, da es in der Natur einem Freelance Projekt entsprechen sollte.**

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