Interim-Berater Medizintechnik · Quality & Manufacturing Engineering
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- 07.09.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2024 – 6/2026
Tätigkeitsbeschreibung
– Bestandsaufnahme und Gap-Analyse; Einfluss- und Ursachenanalysen
– Analyse und Bewertung von Materialspezifikationen hinsichtlich Compliance; Datenakquise und
Lieferantenkorrespondenz, Datenanalyse und Risikobewertung der ermittelten Lücken
– Überarbeitung und Erstellung von Prozeduren, Arbeitsanweisungen und Prüfvorgaben im ISO-13485-QMS; Pflege von
Artikelspezifikationen
– CAPA: Investigation, Root-Cause-Analyse, Erstellung und Umsetzung von CAPA-Plänen; Bearbeitung von QNs/NCs,
Bewertung potenzieller Eskalationen
– Beratung zur Harmonisierung des QMS; Begleitung von Änderungsprozessen; Mitarbeiterschulung
Fertigungsingenieur, Good Manufacturing Practices, Microsoft Office 365, Qualitätsingenieur, Technische Beratung
6/2023 – 6/2024
Tätigkeitsbeschreibung
– Remediation; Bewertung von Quality Notifications / NC; CAPA
– Softwarequalifizierung in der Produktion; Tooling Supplier QAA
Microsoft Office 365, Good Manufacturing Practices, Qualitätsingenieur, Technische Beratung
3/2022 – 6/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Projektunterstützung im Sondermaschinen- und Apparatebau
Prozessoptimierung
QMS - Unterstützung
Qualitätsingenieur, Technische Beratung
4/2021 – 2/2022
Tätigkeitsbeschreibung
GQE – Complaint & Vigilance Management, CAPA
– Complaint Specialist: technische Analyse regulärer Complaints und Vigilanzfälle, Bewertung und Falldokumentation,
Unterstützung der Gap-Analyse
– Vigilance: technische Analyse von Vigilanzfällen; Optimierung von QM-Prozessen
– CAPA-Manager: Root-Cause-Analyse von Produkt- und Prozessbeanstandungen, Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitskontrolle, Steuerung der CAPA-Aktivitäten
Fertigungsingenieur, Microsoft Office 365, Qualitätsingenieur, Technische Beratung, Technische Dokumentation
11/2020 – 4/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Schnittstellenmanagement sowie Beschaffung zulassungsrelevanter Dokumente und Daten aus Fachabteilungen und Archiven
– Koordinierung von Anfragen der US-Tochtergesellschaft ; Beschaffung von Dokumenten und Informationen aus Archiv und Fachabteilungen
für 510(k)-Zulassungen
Compliance management, Regulatory Affairs, Technische Beratung, Technische Dokumentation
12/2018 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
EU-MDR-Compliance der technischen Dokumentation (Verordnung (EU) 2017/745)
– Bestandserhebung und Dokumentation der Hilfs- und Betriebsstoffe gemäß EU-MDR
– Status-Analyse der Fertigungsunterlagen; Dokumenten-Review und Gap-Analyse
– Erstellung und Remediation EU-MDR-konformer technischer Dokumentation: Produktionsprozesse, Design-
Dokumente, Supplier-Quality-Dokumente, Manufacturing Process Data (MPD), Manufacturing Product Information
(MPI)
Good Manufacturing Practices, Microsoft Office 365, Qualitätsingenieur, Technische Beratung
8/2018 – 10/2018
TätigkeitsbeschreibungFeasibility Studie
Eingesetzte QualifikationenTechnische Beratung
12/2014 – 6/2018
TätigkeitsbeschreibungNeufertigung und Reprocessing chirurgischer Instrumente; Optimierung von Fertigungsabläufen
Eingesetzte QualifikationenGood Manufacturing Practices
5/2002 – 3/2004
Tätigkeitsbeschreibung
Gemeinsames Entwicklungsprojekt mit dem Fraunhofer Institut.
Zuständig für die Entwicklung und Prototypen Herstellung der mechanischen Komponenten und Antriebsteile
Produkt- / Sortimentsentwicklung
12/2001 – 9/2002
TätigkeitsbeschreibungEntwickeln eines Systems zur Extraktion von abgebrochenen Zahnwurzeln
Eingesetzte QualifikationenProdukt- / Sortimentsentwicklung
6/1995 – 11/1996
TätigkeitsbeschreibungEntwickeln und Konzeptionieren einer Staubabsaugung für Oscillierende Gipssägen.
Eingesetzte QualifikationenProdukt- / Sortimentsentwicklung
Zertifikate
Über mich
Fertigung chirurgischer Instrumente bis zur EU-MDR-konformen technischen Dokumentation. Schwerpunkte: technische
Dokumentation und EU-MDR-Compliance, CAPA- und Non-Conformance-Management sowie Analyse, Revision und
Erstellung von Fertigungsprozessen. Verbindet Fertigungs-Know-how aus eigener Serienproduktion mit systematischem
Qualitätsdenken und setzt Maßnahmen eigenständig um.
Belegpunkte:
– Über drei Jahre durchgehendes Mandat bei einem Konzern-Auftraggeber (Johnson & Johnson)
– Führung eines medizintechnischen Fertigungsbetriebs über 14 Jahre – inklusive Übernahme der Geschäftsführung in
einer Unternehmens-Sondersituation
– Eigenständige Umsetzung statt Empfehlung: Prozeduren, Prüfvorgaben und CAPA-Pläne werden erstellt und
eingeführt
– Beurteilt Fertigungsprozesse aus der Erfahrung eigener Serienfertigung, nicht aus dem Dokument heraus
Arbeitsweise: eigenständige Umsetzung im Kundenbetrieb, Moderation zwischen Fertigung, Qualität und Entwicklung,
Analyse vor Maßnahme.
Weitere Kenntnisse
– EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745): technische Dokumentation, Gap-Analyse, Remediation
– ISO 13485: Arbeit im zertifizierten QMS seit 1998 (stv. QMB 1998–2004); Prozeduren, Prüfvorgaben,
Änderungsprozesse
– ISO 14971: Risikobewertungen im Rahmen von CAPA-, QN- und Spezifikationsanalysen
– FDA 21 CFR 820 / QMSR (in Kraft seit 02/2026)
– MDSAP
Qualitätsmanagement
– CAPA-Management: Root-Cause-Analyse, Abstell- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitskontrolle
– Non-Conformance-Management (QN/NC), Complaint- und Vigilance-Management
– Lieferanten-/Supplier-Quality, Material- und Artikelspezifikationen
Fertigung & Prozesse
– Prozessanalyse, -revision und -erstellung; Optimierung von Fertigungsprozessen
– Feasibility-Studien und Produktionstransfer
– Koordinations- und Projektmanagement, Moderation, Mitarbeiterschulung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Italienisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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