Regulatory CMC Specialist
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- 26.07.2026
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Kurzvorstellung
EU, US and RoW.
Small molecule, biologic, and herbal.
CHC to Rx.
Drug products and APIs.
CTA, MAA, variations, renewals, deficiency letters. Regulatory compliance and gap analysis.
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
12/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungSupport with CTAs, MAA and US NDA for an orphan product.
Eingesetzte QualifikationenChemie
7/2023 – 5/2024
TätigkeitsbeschreibungLifecycle management of a biological, preparation of complex variations.
Eingesetzte QualifikationenChemie
2/2022 – 1/2023
TätigkeitsbeschreibungBiologics Lifecycle Management
Eingesetzte QualifikationenChemie
2/2022 – offen
TätigkeitsbeschreibungRegulatory advice on broad range of topics in herbal medicine area, submission preparation, due diligence, trouble shooting.
Eingesetzte QualifikationenChemie
1/2022 – 12/2026
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Compliance (CMC) Biologics (DS/DP), Devices. Lifecycle Management.
Eingesetzte QualifikationenChemie
9/2021 – 10/2021
TätigkeitsbeschreibungGap analyses of CMC dossiers as part of due diligence for planned MAAs.
Eingesetzte QualifikationenChemie
7/2021 – 12/2021
TätigkeitsbeschreibungRegulatory compliance gap closure for various biologic drug substances.
Eingesetzte QualifikationenChemie
6/2021 – 9/2021
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Compliance Checks on various drug products (including sterile products).
Eingesetzte QualifikationenChemie
3/2021 – 5/2021
TätigkeitsbeschreibungModule 1 support for new registrations of generic medicines in non-EEU region.
Eingesetzte QualifikationenChemie
1/2021 – offen
TätigkeitsbeschreibungRegulatory support for various medicinal cannabis projects in EU region.
Eingesetzte QualifikationenChemie
12/2020 – 11/2021
TätigkeitsbeschreibungRegulatory CMC variation preparation RoW (biologicals).
Eingesetzte QualifikationenChemie
2/2020 – 5/2020
TätigkeitsbeschreibungPreparation of major CMC variation for biologic API.
Eingesetzte QualifikationenChemie
1/2020 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungState of the Art and regulatory compliance checks for biologic and peptide drug substances.
Eingesetzte QualifikationenChemie
10/2019 – 9/2020
TätigkeitsbeschreibungRegulatory CMC maintenance for a biological product.
Eingesetzte QualifikationenChemie
10/2019 – 1/2020
TätigkeitsbeschreibungModule 1 preparation for nonEEU countries - MAA, GMP registrations and renewals, CPPs, variations. MENA, ASEAN, Balkan.
Eingesetzte QualifikationenChemie
3/2019 – 7/2019
TätigkeitsbeschreibungMAA preparation for China (Biologic drug product).
Eingesetzte QualifikationenChemie
1/2018 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungRegulatory CMC compliance project for insulin and drug products indicated in diabetes. Life cycle management.
Eingesetzte QualifikationenChemie
7/2017 – 6/2019
TätigkeitsbeschreibungRoW Life Cycle Management, MAA preparation (Biologic drug product)
Eingesetzte QualifikationenChemie
2/2016 – 12/2017
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Compliance project for a portfolio of biologic and oncology drug products.
Eingesetzte QualifikationenChemie
1/2014 – 12/2016
TätigkeitsbeschreibungPreparation of MAAs for ASEAN, MENA for a Consumer Healthcare product range, including LoQs through to approval.
Eingesetzte QualifikationenChemie
1/2012 – 12/2013
TätigkeitsbeschreibungAssessment of CMC technical dossiers (DMFs) for a range of small molecule APIs .
Eingesetzte QualifikationenChemie
10/2011 – 1/2012
TätigkeitsbeschreibungPharmaceutical chemistry assessment of Module 3 of the CTD Dossier for generic medicines.
Eingesetzte QualifikationenChemie
7/2004 – 10/2011
TätigkeitsbeschreibungBranch manager of Clinical Risk Management branch with 10 direct reports. Oversight of pharmacovigilance, clinical assessment, website, publishing.
Eingesetzte QualifikationenChemie
Über mich
Quality and timeliness are important to me and this is reflected in the service that I provide to clients.
My way of working is pragmatic, considered and always solution-focused.
Weitere Kenntnisse
Grad Dip Toxicology with High Distinction
PhD in Chemistry
Persönliche Daten
- Englisch (Muttersprache)
- Deutsch (Gut)
- Europäische Union
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