Interim Executive & Berater | Pharma, Biotech & Diagnostik | Strategie, Qualität & Operations

Promovierter Apotheker mit >25 Jahren Erfahrung in Pharma, Biotech, MedTech und Diagnostik. Ich habe Analytik, Herstellung, CMC, klinische GMP-Operations, Qualität und Regulations geführt und Verantwortung von Shop-Floor bis Board-Level getragen.

• Good Manufacturing Practices
• Medizintechnik
• Prozessvalidierung
• Risikoanalyse
• Technische Dokumentation

Ich übernehme Mandate in regulierten Pharma-, Biotech- und Diagnostikunternehmen. Der Auftrag kann eine klar abgegrenzte fachliche Aufgabe, strategische Arbeit mit der Unternehmensleitung oder die Führung eines Bereichs oder Unternehmens auf Zeit umfassen. Häufig greifen diese Aufgaben ineinander.

Meine fachliche Grundlage liegt in der analytischen Entwicklung und Laborleitung. Danach habe ich CMC-Dossiers, Formulierungsentwicklung, Technologie- und Methodentransfer sowie GMP-regulierte Herstellung verantwortet. Später habe ich klinische GCP/GMP-Operations für personalisierte mRNA-Arzneimittel mit rund 70 Mitarbeitenden geführt. Als Geschäftsführer und Vorstand kamen Verantwortung für Qualität und weitere zentrale Funktionen, deren Budgets und das Unternehmen insgesamt hinzu. Ich kann deshalb technische Befunde selbst beurteilen und zugleich ihre Folgen für Entwicklung, Herstellung, Qualität und Geschäft einordnen.

In fachlichen Mandaten arbeite ich auch direkt an kritischen QA/QC- und Regulatory-Themen. Dazu gehören die Vorbereitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen, die Prüfung und Präzisierung von CAPAs, die Nachverfolgung von Change Controls und Variations sowie der Abgleich analytischer Prüfmethoden mit Dossierangaben. Risikobetrachtungen und Gap-Analysen nutze ich, um aus Befunden nachvollziehbare nächste Schritte abzuleiten.

In strategischen Mandaten kläre ich mit Gründern und Unternehmensleitungen, welche Entscheidungen anstehen und welche Verantwortung dafür an welcher Stelle liegen muss. Ich untersuche Rollen, Informationswege und Schnittstellen zwischen Entwicklung, Herstellung, Qualität und Management. Daraus entstehen Entscheidungswege und eine Zusammenarbeit, die sich im laufenden Betrieb bewähren müssen.

Wenn Führungsverantwortung gebraucht wird, übernehme ich sie auf Zeit: für Teams, Funktionen oder auf Geschäftsführungsebene. Dazu gehören Personal- und finanzielle Verantwortung für die geführten Bereiche sowie die Koordination fachlicher, regulatorischer und betrieblicher Entscheidungen bis zu ihrer Umsetzung. Umfang und Form des Mandats richten sich nach der tatsächlichen Aufgabe – strategisch, operativ oder verbunden.

• Strategieentwicklung und operative Umsetzung
• Organisationsentwicklung und Gestaltung von Entscheidungswegen
• Führung interdisziplinärer und standortübergreifender Teams
• Projekt- und Programmsteuerung
• Budget- und Ressourcenplanung
• Prozessmanagement und Prozessverbesserung
• Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
• GMP-Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC)
• Laborleitung und analytische Entwicklung
• Entwicklung und Validierung analytischer Prüfmethoden
• HPLC, Dissolution und NIR-Spektroskopie
• Pharmazeutische Entwicklung und Formulierungsentwicklung
• CMC-Dossiers und regulatorische Dokumentation
• Technologie- und Methodentransfer
• Steuerung klinischer GMP-Herstellung
• Vorbereitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen
• Bearbeitung von Inspektionsfeststellungen und CAPAs
• Abweichungsmanagement und OOS/OOT-Untersuchungen
• Change Control und Variationsmanagement
• Risikoanalysen und Gap-Analysen
• IVDR-Umsetzung sowie Verifizierung und Validierung