Senior Consultant für Qualifizierung, Validierung und CSV | GMP, ISO 13485 und ISO 9001

2/2025 – offen

Tätigkeiten als QMB für ein Softwareentwicklungsunternehmen mit QMS nach ISO 9001

Lean Prozesse, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)

7/2024 – 4/2025

Projektmanagment bei der Einführung und CSV von einem Production Data Acquisition System bei einem Pharma-Kunden

Good Manufacturing Practices, Projektmanagement, Prozessvalidierung

2/2024 – 2/2025

Projektleitung eines Validierungssprojektes von QC-Laborequipment mit CSV bei einem Pharma-Kunden.

Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Tests.

Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Good Manufacturing Practices, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)

11/2023 – 2/2024

Computersystemvalidierung einer Software-Toolchain im Rahmen des Produktrealisierungsprozesses.

Good Manufacturing Practices, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse

5/2023 – 8/2023

- Validierung von Computersystemen (CSV)
- Neukonzipierung des CSV-Prozesses für MDSAP
- Erstellung und Prüfung von technischer Doku nach MDR
- Mitarbeit im CAPA-Prozess
- Durchführung von Risikoanalysen zu Prozessen und Software

Risikoanalyse, Lean Prozesse, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

1/2021 – 4/2023

Mitarbeit in Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485
Erstellung der Dokumentation für die Qualifizierung von Geräten und Anlagen
Erstellung Risikoanalysen, Entwicklung von Prüfpunkten und Akzeptanzkriterien
Zeitliche Planung von Qualifizierungsaktivitäten
Vorstellung von Konzepten und Nachweisdokumenten in Zertifizierungsaudits nach ISO 9001, ISO 13485, IVDR und MDSAP
Verantwortung für Abteilungsinterne CAPA-, Change- und Abweichungsprozesse
Führung des Prüfmittelmanagements
Überarbeitung der Konzepte der Qualifizierung und Prüfmittelverwaltung
Optimierung von Prozessen nach LEAN-Prinzipien

Projektmanagement, Biotechnologie, Change Management, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lean Prozesse, Prozessvalidierung, Prüfmittelmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

2/2020 – 12/2020

Qualifzierung von Laborgeräten von der FMEA bis zur PQ bei Hersteller IVD.
Erstellung Qualifizierungspläne, Festlegen von Azeptanzkriterien und Prüfpunkten. Unterstützung bei der Durchführung.

Biotechnologie, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Messmethoden (allg.), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse, Technische Dokumentation

10/2019 – 1/2020

Projekt: Validierung einer neuen Verpackungsanlage bei einem Pharmaunternehmen
Erstellen der kompletten Dokumentation. Unterstützung bei der Durchführung und Terminplanung.
Zusätzlich Qualifizierung einer Etikettiermaschine und einer Induktionssiegelmaschine.

Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse

1/2019 – 7/2019

Statistische Analyse von Daten und Erstellung von Berichten
Konzeption von Prüfungen nach verschiedenen ISO-Normen

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Statistiken