Prozessvalidierung; Computer System Validation(CSV); New Product Implementation; NC & CAPA
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- 22399 Hamburg
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- 28.04.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2018 – 1/2022
Tätigkeitsbeschreibung
• Computer System Validation (CSV): Full-Lifecycle Validierung nach GAMP 5 & FDA 21 CFR Part 11; Erstellung von URS, SRS, DS, UAT sowie Software-Risikoanalysen.
• Validierungsmanagement: Planung und Durchführung von IQ, OQ, PQ sowie Testmethodenvalidierung (TMV) für komplexe Produktionsanlagen.
• Regulatory Compliance: Erstellung und Review von Technical Files gemäß MDR und ISO 13485 zur Sicherstellung der Marktfähigkeit.
• Prozessentwicklung: Leitung von Projekten zur Einführung neuer Produkte (NPI), Setup von BOM & Routing sowie Moderation von PFMEAs.
• Methodik: Optimierung von Fertigungsprozessen (Laserschneiden, Schweißen, Extrusion) mittels DoE und Six Sigma Statistiken.
Validierungsingenieur, Prozessvalidierung
Ausbildung
HAW Hamburg
Hamburg
Über mich
jhaidar@techpool-consulting.com
0174-9099004
Weitere Kenntnisse
• ISO 13485 & MDR
• GAMP 5 / CSV
• Risk Management (FMEA)
• CAPA / Non-Conformance
Fertigung & Validierung
• IQ / OQ / PQ / TMV
• NPI / BOM / Routing
• Six Sigma Green Belt
• DoE / Lean Manufacturing
Technologien & IT
• Laserschneiden / Extrusion
• Bildverarbeitung (ImageJ)
• Simatic / Vitronic / Adaptiv
Sprachen
• Arabisch, Deutsch, Englisch
Persönliche Daten
- Arabisch (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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