Interim Manager & GxP-Berater | Pharma, Biotech, Medizintechnik | Turnkey-Anlagenbau, Qualifizierung/Validierung,...
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- 07.08.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2025 – 5/2026
Tätigkeitsbeschreibung
Interim Manager und technischer Projektleiter im GMP-regulierten Pharma-Umfeld:
- Entwicklung eines standortübergreifenden Re-Qualifizierungs-Service (neues Serviceprodukt) inkl. Prozess, Standards, Ready-to-use-Vorlagen, Kalkulationsgrundlagen und Vertriebsstrategie
- Risikobasierte Re-Qualifizierung, Erhalt des validierten Status bei Wartung und Umbau, inspektionsbereite Dokumentation, Aufbau der Validierungskompetenz im Service-Team
- Standortübergreifende Automatisierung des Alarmmanagements, zentrale Alarmdatenbank, automatisierte Dokumentenerstellung
- Technischer After-Sales-Support für komplexe Turnkey-Linien (Isolatortechnik, Gefriertrocknung, Abfüllung), Troubleshooting
Unternehmensberater Geschäftsprozessoptimierung, After sales management, Good Manufacturing Practices, GXP, Inbetriebnahme (allg.), Lifecycle Management, Projektleitung / Teamleitung, Schulung / Coaching (allg.), Validierungsingenieur, Validierungstechniker
6/2021 – 8/2024
TätigkeitsbeschreibungNeukonzeption und Standardisierung der Trainingsstrategie und der Inhalte für Kundentrainings und internen Wissenstransfer; Einbindung ins QMS.
Eingesetzte QualifikationenGXP, Content Management, E-Learning, Personalführung, Prozessoptimierung, Schulungskonzepte, Software engineering / -technik, Technische Dokumentation, Train the Trainer, Virtual Reality
6/2021 – 8/2024
TätigkeitsbeschreibungKonzeption präventiver, kunden- und anlagenspezifischer Wartungen inkl. Ersatzteilmanagement; Standardisierung der Durchführungsstrategien; Einbindung virtueller Werkzeuge; Überführung in nachhaltige Verbesserungsmaßnahmen.
Eingesetzte QualifikationenProzessoptimierung, After sales management, Good Manufacturing Practices, GXP, Personalführung
6/2021 – 8/2024
TätigkeitsbeschreibungAufbau eines globalen Competence Centers (1st und 2nd Level Support) mit 24/7-Störfallhotline; Integration des Reklamationsmanagements in den technischen Störfallprozess.
Eingesetzte QualifikationenGXP, After sales management, Good Manufacturing Practices, Management (allg.), Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Prozessoptimierung
7/2017 – 2/2021
TätigkeitsbeschreibungProjektleitung von Kundenprojekten von Kick-off bis Endabnahme; Führung und Koordination des Projektteams; Steuerung von Terminen, Kosten und Ressourcen; Teilprojektleitung verschiedener Fachdisziplinen. Turnkey-Anlagen über 40 Mio. Euro.
Eingesetzte QualifikationenGXP, Controlling, Good Manufacturing Practices, Inbetriebnahme (allg.), Kundendienst, Projekt - Berichtswesen, Projektdurchführung, Projektmanagement, Reporting
1/2014 – 6/2017
TätigkeitsbeschreibungNeukonzeption der Anlagendokumentation nach EG-Maschinenrichtlinie und GxP; Materialdokumentation gemäß GxP; Automatisierung des Erstellungsprozesses, Effizienzsteigerung bis zu 500 Prozent.
Eingesetzte QualifikationenGXP, CE-Kennzeichnung, Good Manufacturing Practices, Personalführung, Softwaredokumentation, Systems Engineering, Technische Dokumentation
10/2012 – 6/2017
TätigkeitsbeschreibungNeukonzeption der Validierungsdokumentation nach aktuellen GxP-Standards; Lastenheft- und risikobasierte Validierung; GMP-FMEA-Workshops mit Templates; Sicherstellung von Anlagenspezifikationen und Produktqualität.
Eingesetzte QualifikationenGXP, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good Manufacturing Practices, Personalführung, Prozessoptimierung, Softwaredokumentation, Systems Engineering, Technische Dokumentation
1/2008 – 9/2012
TätigkeitsbeschreibungAnalyse und Bewertung von Risiken für Produkt- und Patientensicherheit an pharmazeutischen Füll- und Verpackungsanlagen; Moderation von GMP-Risikoanalyse-Workshops; Erstellung der Validierungsdokumentation; Qualifizierung im Werk und beim Kunden.
Eingesetzte QualifikationenGXP, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good Manufacturing Practices, Software engineering / -technik, Softwaredokumentation, Systems Engineering
Zertifikate
PROAKTIV Management
Ausbildung
IHK Heilbronn-Franken, Heilbronn
Fachschule für Technik, Wilhelm Maybach Schule, Heilbronn
Duales System
Über mich
Weitere Kenntnisse
- Interim Manager, technischer Projektleiter, Gesamt- und Teilprojektleiter
- Projektleitung von Kick-off bis zur finalen Übergabe, Turnkey-Anlagen über 40 Mio. Euro
- Steuerung interdisziplinärer Teams, Termin-, Kosten- und Ressourcenplanung, Projektcontrolling, Reporting, Stakeholdermanagement
- Agiles Projektmanagement (Scrum), Change Management, Risikomanagement
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (GxP)
- Inbetriebnahme / Commissioning, FAT und SAT, Basic und Detail Engineering
- Qualifizierung und Validierung (CQV, DQ/IQ/OQ/PQ), Prozessvalidierung, Computer System Validation (CSV), Softwarevalidierung, Re-Qualifizierung, Re-Validierung
- GMP, cGMP, EU-GMP Annex 1, GDP, GxP, FDA, 21 CFR Part 11, Data Integrity, CE, EG-Maschinenrichtlinie, ISO, SOP
- FMEA und Risikoanalysen, Design Reviews, Lastenheft/Pflichtenheft, P&ID
Sondermaschinen- und Turnkey-Anlagenbau
- Sondermaschinenbau, Turnkey-Anlagen, aseptischer Anlagenbau, Prozess- und Verfahrenstechnik
- Fill and Finish, aseptische und sterile Abfüllung, Isolatortechnik, RABS, Reinraumtechnik, Gefriertrocknung / Lyophilisation, Reinigung, Verpackungstechnik
Troubleshooting, After-Sales und Lifecycle
- Troubleshooting und Remote Troubleshooting, Turnaround, technischer After-Sales-Support
- Lifecycle Management, Aufbau von Competence Centern, präventive Instandhaltung und Wartungskonzepte, Ersatzteilmanagement, Service Level Agreements, Reklamationsmanagement
Prozessoptimierung und Digitalisierung
- Lean, Prozessoptimierung, Operational Excellence, Business Process Reengineering
- Digitalisierung, KI- und LLM-gestützte Automatisierung von Dokumentations- und Engineeringprozessen, VBA, MS Office
Führung, Training und Dokumentation
- Mitarbeiter- und Teamführung, Organisationsentwicklung
- Technische Dokumentation, Softwaredokumentation, Schulung, Training, eLearning, Wissenstransfer, Content Management
Branchen
- Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Life Science, Anlagen- und Maschinenbau, Lebensmittel- und Verpackungstechnik, Kosmetik
Sprachen
- Deutsch (Muttersprache), Englisch (verhandlungssicher)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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