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Dr.-Ing. | Consultant für CSV/CSA & CQV | Qualifizierung und Validierung

online
  • auf Anfrage
  • 8623 Wetzikon
  • DACH-Region
  • de
  • 23.09.2026
  • Contract ready

Kurzvorstellung

Ich unterstütze Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei CSV/CSA sowie CQV von Anlagen und Equipment. Mein Fokus: risikobasierte Planung, klare Schnittstellen zwischen QA, IT und Engineering und nachvollziehbare Validierungsnachweise.

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Steuernummer bekannt

Qualifikationen

  • Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • Commissioning, Qualification & Validation (CQV)
  • Computer Software Assurance (CSA)
  • CSV
  • Datenintegrität & Audit Trails
  • GxP & GMP Compliance
  • Risikobasierte Validierung
  • SaaS- und Cloud-Validierung
  • Validation Master Plan (VMP)
  • Validierungsingenieur

Projekt‐ & Berufserfahrung

Mitarbeit CSV – Produktionsanlage
Kundenname anonymisiert, Rhein-Main-Gebiet
3/2026 – 6/2026 (4 Monate)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2026 – 6/2026

Tätigkeitsbeschreibung

Mehrmonatige Mitarbeit bei der computergestützten Systemvalidierung (CSV) einer Produktionsanlage. Details zu Auftraggeber, Anlage und System sind vertraulich.

Eingesetzte Qualifikationen

Validierungsingenieur

Prozess und Entwicklungsingenieur (Festanstellung)
Ammeraal Beltech AG (Schweiz), Rapperswil-Jona
3/2021 – 6/2022 (1 Jahr, 4 Monate)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 6/2022

Tätigkeitsbeschreibung

1. Prozessoptimierung und Kosteneinsparungen:
Durchführung von Material-, Zeit- und Kosteneinsparungen durch die Anpassung von Silikonformulierungen und die Optimierung von Prozessparametern in der Herstellung von Hochleistungs-Flachriemen.

2. MES-Integration und Produktivitätsmessung:
Integration von Manufacturing Productivity Systems wie OEE (Overall Equipment Effectiveness) und TPM (Total Productive Maintenance) in Zusammenarbeit mit dem IT-Industrie-Team.
Entwicklung eines Prototyps eines webbasierten Dashboards für den Produktionsleiter und die Produktionsplanung, um Produktions-, Maschinen- und Qualitätsdaten zu digitalisieren, zu strukturieren und zu standardisieren.

3. Ursachenanalyse und Prozessverbesserung:
Durchführung von Root Cause Analysen und Festlegung geeigneter Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Produktionsfehlern und Kundenbeschwerden.
Behebung unerwünschter Produktverformungen und -fehler, die zuvor zu Beschwerden geführt hatten, durch gezielte Prozessanpassungen.
Produktionsversuche und Prozessentwicklung:

4. Planung, Durchführung und Interpretation von Produktionsversuchen zur Optimierung von Beschichtungsprozessen.
Mitarbeit an verschiedenen F&E-Projekten, wie der Bewertung neuer und alternativer Rohstoffe in der Beschichtungstechnologie.

5. Materialentwicklung und Umweltfreundlichkeit:
Entwicklung neuer Formulierungen für wasserlösliche PU-Dispersionen für die Verklebung und Beschichtung von Textilien, um Materialkosten zu reduzieren und die VOC-Belastung (flüchtige organische Verbindungen) drastisch zu senken.
Standardisierung von Beschichtungsformulierungen zur Verbesserung der Prozessstabilität.

6. Kundenbeschwerden und Qualitätsmanagement:
Bearbeitung und Klärung von Kundenbeschwerden im Bereich der Silikonbeschichtung unter Verwendung von Root Cause Analysen und First-Principle-Ansätzen, um die Ursachen regelmäßig auftretender Produktionsfehler zu identifizieren und zu beheben.

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieurwissenschaft, Internet of Things (IoT), Chemische Verfahrenstechnik

Forschung und Entwicklung (Festanstellung)
Uni Siegen, Siegen
3/2016 – 2/2020 (4 Jahre)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Forschung und Entwicklung:

Eigenständige Durchführung von Forschungsprojekten im Bereich Werkstoffwissenschaften, insbesondere zur Optimierung von Legierungen und deren thermodynamischen Eigenschaften.
Entwicklung von neuen Materialkonzepten und deren Validierung durch experimentelle und theoretische Untersuchungen.
Anwendung von CALPHAD (Computational Thermodynamics) und FactSage zur Modellierung und Simulation von Materialeigenschaften.
Datenanalyse und Simulation:

Analyse und Interpretation experimenteller Daten sowie Materialsimulationen zur Vorhersage und Optimierung von Werkstoffverhalten.
Nutzung von Python und Origin zur Datenanalyse, Modellierung und grafischen Darstellung von Forschungsergebnissen.
Entwicklung und Verwaltung einer thermodynamischen Datenbank zur Optimierung von Legierungen und Werkstoffen.
Projektmanagement:

Planung, Durchführung und Betreuung von Industrieprojekten im Bereich der Werkstoffentwicklung.
Leitung von Forschungsprojekten, einschließlich Budgetverwaltung und Zeitplanung.
Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und internationalen Forschungseinrichtungen.
Publikationen und Präsentationen:

Verfassen und Veröffentlichung von wissenschaftlichen Artikeln in renommierten Fachzeitschriften.
Präsentation der Forschungsergebnisse auf internationalen Konferenzen und Workshops.
Betreuung und Unterstützung von Bachelor- und Master-Studierenden bei wissenschaftlichen Arbeiten (Thesen).
Laborarbeiten und Materialprüfung:

Instandhaltung, Wartung und Kalibrierung von Laborgeräten und Prüfmaschinen.
Durchführung von experimentellen Arbeiten zur Charakterisierung von Werkstoffen (z.B. Hochtemperaturoxidation, Korrosionsprüfungen, mechanische Tests).
Entwicklung und Durchführung von Versuchsreihen zur Validierung von Simulationsergebnissen.
Lehre und Betreuung:

Betreuung und Anleitung von Studierenden bei Forschungsprojekten und Abschlussarbeiten.
Organisation und Durchführung von Seminaren und Praktika für Studierende.
Unterstützung bei der Entwicklung von Lehrmaterialien und Kursinhalten.
Zusätzliche Punkte:
Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Arbeit mit anderen Forschungsgruppen, um neue Materialkonzepte zu entwickeln und zu validieren.
Fördermittelakquise: Beteiligung an der Einwerbung von Forschungsgeldern und Fördermitteln für wissenschaftliche Projekte.

Eingesetzte Qualifikationen

Materialwissenschaft und Werkstofftechnik

Zertifikate

Computervalidierungs-Beauftragter – GMP-Lehrgang (CV 7, Block 1 & 2)
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
2026
Certified Professional for Requirements Engineering
IREB
2025
Lean Six Sigma Green Belt
AIGPE
2025
AWS Certified Cloud Practitioner
AWS
2025
GMP Basics
https://gmp-kurs.de/
2025
Qualitätsbeauftragter
TÜV
2025
Interner Qualitätsauditor
TÜV
2025
Experte für Validierung
https://seminare.pts.eu/
2025
CS50: Introduction to Databases with SQL
Harvard University
2024
CS50X: Introduction to Computer Science
Harvard University
2023
Projektmanagement
SGO Business School
2021

Ausbildung

Werkstofftechnik
Dr.Ing.
Uni Siegen
2021
Siegen
Materialwissenschaft und Werkstofftechnik
M.Sc.
Uni Siegen
2016
Siegen
Chemie
B.Sc. Chemie
Uni Siegen
2013
Siegen

Über mich

Ich unterstütze Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV/CSA) sowie bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Equipment (CQV). Als Dr.-Ing. verbinde ich ingenieurwissenschaftliche Erfahrung und Prozessverständnis mit einem strukturierten Blick auf Anforderungen, Risiken und Dokumentation.

Leistungsbereiche

CSV/CSA – computergestützte Systeme und Software
• Risikobasierte Validierungsstrategie, User Requirements, Testplanung und Traceability
• Erstellung und Review von Validierungsdokumentation und Abschlussberichten
• Bewertung von Datenintegrität, Berechtigungen und Audit-Trail-Kontrollen
• SaaS- und Cloud-Anwendungen: Betreiber-/Dienstleister-Schnittstellen, Lieferantennachweise, Änderungen und Releases
• Periodic Review sowie Bewertung des Revalidierungsbedarfs

CQV – Anlagen und Equipment
• Qualifizierungsplanung und risikobasierter Umfang für Produktionsanlagen und Laborgeräte
• DQ, IQ, OQ und PQ: Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Protokolle, Ergebnisse und Abweichungen
• Temperaturkontrollierte Systeme und Bereiche: Mapping, Sensorpositionen und Datenauswertung
• Periodische Überprüfung, Requalifizierung und nachvollziehbare Qualifizierungsberichte

Fachübergreifende Projektmodule
• Validation Master Plan (VMP), Scope und Verantwortlichkeiten
• Fachlicher Review von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen vor Audits oder Inspektionen
• Schlanke, konsistente Prozesse und gelenkte Vorlagen

Qualitätsmanagement und GMP-Compliance betrachte ich als Querschnittsthemen, insbesondere bei Change Control, Abweichungen und CAPA. Ich kläre mit QA, IT, Engineering und Fachbereichen zunächst Ausgangslage, Systemgrenzen und gewünschte Arbeitsergebnisse. Der Unterstützungsumfang wird projektspezifisch festgelegt; Betreiber- und Freigabeverantwortung bleiben klar abgegrenzt.

Weitere Kenntnisse

-Programmierkenntnisse: Python, Javascript und SQL.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
715
Alter
35
Berufserfahrung
10 Jahre und 6 Monate (seit 03/2016)

Kontaktdaten

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