Quality Assurance & Regulatory Affairs

Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, CFR820, MDSAP. CE Kennzeichnung und Registrierung von MD und IVD. Technische Akten nach MDR und IVDR.
20+ Jahre Erfahrung im internationalen Geschäft.

CV gerne auf Anfrage

• Auditor
• Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
• Qualitätsmanager
• Regulatory Affairs Manager

Mit Abschlüssen in Chemieingenieurwesen und Biotechnologie verfüge ich über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie. Im Laufe meiner Karriere hatte ich leitende Positionen in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Produktentwicklung inne, wo ich Innovation, Compliance und Unternehmenswachstum erfolgreich vorangetrieben habe.
Heute setze ich dieses umfassende Fachwissen als unabhängiger Berater ein und engagiere mich intensiv für die Unterstützung von Unternehmen jeder Größe. Meine Projekte in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs reichen von der Begleitung von Start-ups auf ihrem Weg von der Prototypenentwicklung bis zur großtechnischen Serienproduktion bis hin zur Optimierung von Prozessen und Qualitätssystemen für global tätige Unternehmen.
Als Experte für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bin ich bestrebt, die effektivsten Ansätze zu identifizieren und umzusetzen, um meinen Kunden dabei zu helfen, ihre strategischen und geschäftlichen Ziele zu erreichen. Mit meinem ausgeprägten kundenorientierten Ansatz – den ich auch durch meine Erfahrung als Geschäftsführer eines Dienstleisters entwickelt habe – stelle ich den Erfolg meiner Kunden stets in den Mittelpunkt jedes Projekts und jeder Partnerschaft.

QMS: MDSAP, ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, 21CFR600, 21CFR820

Auditor: ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, Supplier, Supervision of inspections and audits

Regulatory Affairs: MDR 2017/745, IVDR 2017/746, IVD all classes, MD all classes, Software, Drug-Device-Combinations, 21CFR807