Ingenieur für Medizintechnik und Softwareentwicklung
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- 80‐100€/Stunde
- 97688 Bad Kissingen
- DACH-Region
- de | en
- 13.09.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2026 – 9/2026
Tätigkeitsbeschreibung
- Bewertung von medizinischer Software anhand technischer Dokumentationen
- objektive Einschätzung des Softwaredesigns
- Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
Medizintechnik, Software Quality, Technische Dokumentation
3/2026 – 5/2026
TätigkeitsbeschreibungCybersecurity-Assessment (Data-Flow-Diagramme, Threat Modelling, Penetration-Testing)
Eingesetzte QualifikationenCyber Security Engineer
10/2025 – 9/2026
Tätigkeitsbeschreibung
- Weiterentwicklung einer bestehenden Software für Medizinprodukte
- Cybersecurity nach IEC 81001-5-1 (Gap-Analyse, Data-Flow-Diagrams, Threat-Modeling, SBOM, Requirements Engineering)
Cyber Security Engineer, Softwareentwickler
1/2021 – 9/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Leitung eines interdisziplinären Entwicklungsteams aus den Fachbereichen Elektronik, Konstruktion, Software und technischer Dokumentation
- Entwicklung von neuen Medizinprodukten bis zur Markteinführung
- Produktpflege von etablierten Medizinprodukten, z.B. Ersatz von Zulieferkomponenten durch kostengünstigere und qualitativ hochwertige Eigenentwicklungen
- Zusammenarbeit mit Opinion Leadern & internationalen wissenschaftlichen Projekten
• Erfolgreiche Zertifizierung nach MDR 2017/745 für Klasse I und aktive Klasse IIa-Produkte
- Aktualisierung von Produktakten, insbesondere GSPRs, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Biokompatibilität
- Erstellung von CER und PMS-Dokumenten (PMS-Plan, PMCF-Plan, CDP, CEP, PMS-Report, PSUR)
- Optimierung und Rezertifizierung des QM-Systemen nach ISO 13485:2021
- Tätigkeit als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Neu- und Rezertifizierung in diversen internationalen Märkten
Geschäftsführer
4/2019 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Zusammenarbeit mit Opinion Leadern & internationalen wissenschaftlichen Projekten
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und Handbücher (inkl. Koordination der Übersetzung)
Produktmanagement
5/2007 – 3/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Hauptverantwortlich für den Entwurf und die Implementierung einer Windows-basierten Softwareplattform als zentrales Element einer Familie von Medizinprodukten
- Frontend- und Backend-Entwicklung, insbesondere Logik zur Signalverarbeitung und komplexer Auswertealgorithmen
- SQL-Datenbankentwurf und Anbindung an Anwendung
- Schnittstellen gemäß Standards (HL7, GDT) und zu Drittanbietersoftware
- Gerätesteuerung via USB, Bluetooth und serieller Schnittstelle
- Support von Fachhändlern und Endkunden (Remote & telefonisch)
Softwareentwickler
2/2005 – 2/2007
Tätigkeitsbeschreibung
- Überarbeitung der GUI für eine bestehende Software eines Medizinprodukts
- Implementierung eines automatischen Interpretationsalgorithmus in Zusammenarbeit mit einem medizinischen Key Opinion Leader
Forschung & Entwicklung
Ausbildung
Fachhochschule Würzburg-Schweinfurt
Schweinfurt
Über mich
Ich verbinde operative Entwicklung mit tiefem Verständnis für regulatorische Anforderungen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485). Damit helfe ich Audit-Risiken zu reduzieren, Entwicklungsprozesse zu stabilisieren und Zulassungen zu beschleunigen.
Meine Einsatzbereiche
===================
• Entwicklung von MedTech-Software (C#/.NET) nach IEC 62304
• Aktualisierung von Legacy-Software auf normkonformen Stand
• Einführung und Umsetzung von Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
• Aufbau und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971
• Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentation (MDR-konform)
• Aufbau und Optimierung von (Entwicklungs-)Prozessen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1)
Leistungsschwerpunkte
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Softwareentwicklung im MedTech-Bereich
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• Entwicklung von Medizingeräte-Software mit C#/.NET nach IEC 62304
• Softwarearchitektur, Spezifikation, Implementierung sowie Verifikation & Validierung
• SQL-Datenbankentwurf und Anbindung an Anwendung
• Integration von Geräten und Schnittstellen (USB, Bluetooth, seriell, HL7, GDT)
• Umsetzung von Signalverarbeitung und datengetriebenen Auswertealgorithmen
Cybersecurity
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• Gap-Analysen nach IEC 81001-5-1, MDCG 2019-16 und FDA Guidance
• Erstellung von Data-Flow-Diagrammen und Definition der Trust Boundaries
• Threat Modeling (STRIDE, OWASP Top 10) und Bewertung mittels CVSS
• Erstellung der Software Bill of Material
• Recherche von bekannten Schwachstellen in CVE-Datenbanken
Risikomanagement
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• Durchführung von Risikomanagement nach ISO 14971 mittels FMEA
• Verknüpfung von Risikomanagement, Cybersecurity-Risiken und Usability
• Rückverfolgbare Überführung von risikominimierenden Maßnahmen in die Produktentwicklung
• Abgleich und Aktualisierung des Risikomanagements mit Daten aus der Post Market Surveillance und der klinischen Bewertung
Technische Dokumentation
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• Erstellung und Schließen von Lücken in technischer Dokumentation (MDR-konform)
Prozesse & Qualitätsmanagement
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• Aufbau und Optimierung von Entwicklungsprozessen nach ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1
Weitere Kenntnisse
• Cybersecurity: Threat Modeling, STRIDE, OWASP, CVSS, SBOM, CAST, TMT, SonarQube, Syft, Grype
• Normen & Regularien: MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, IEC 62366, IEC 60601, ISO 10993, ISO 18562, ISO 17664, ISO 15223, ISO 20417
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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