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Freelance Expert Medizintechnik | Risikoanalyse & Interdisziplinäre Projektarbeit

zuletzt online vor wenigen Tagen
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  • 01.05.2026
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Kurzvorstellung

Ich unterstütze MedTech-Unternehmen dabei, komplexe Entwicklungsprojekte durch tiefgründige Analysen und ein starkes Risikomanagement sicher und erfolgreich ins Ziel zu bringen.

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Steuernummer bekannt

Qualifikationen

  • Forschung & Entwicklung3 J.
  • Projektleitung / Teamleitung1 J.
  • Projektmanagement3 J.
  • Prozessoptimierung1 J.
  • Regulatory Affairs4 J.
  • Risikomanagement11 J.
  • SolidWorks3 J.
  • Technische Dokumentation9 J.
  • Usability Testing4 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior / Teamlead Project Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Karlsruhe
4/2024 – 12/2025 (1 Jahr, 9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2024 – 12/2025

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung und Entwicklung von Implantaten und sterilen Produkten. Verantwortlich für 3 Projektingenieure in der R&D-Abteilung. Prozesseignerin Risiko Management Prozess.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Risikomanagement, Technische Dokumentation

Risk Manager Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Heidenheim
1/2020 – 3/2024 (4 Jahre, 3 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 3/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Globaler Prozesseigner für Risikomanagement- und Usability-Engineering-Prozesse. Unterstützung beim MDR Readiness Projekt und FDA Submission gemäß 21CFR820.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Dokumentation, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Usability Testing

Risk Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Sailauf
6/2019 – 12/2019 (7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau bzw. Integration von Risikomanagement-Prozessen gemäß ISO14971. Verantwortlich für die Durchführung des Risikomanagements und die Erstellung der Risikoanalyse für Medizinprodukte.

Eingesetzte Qualifikationen

Requirements Management, Risikomanagement

Senior Prozessingenieurin (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Winsen
9/2017 – 6/2019 (1 Jahr, 10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Stellvertretung Leiter Engineering. Koordinierung und Planung von Engineering Projekten. Projektleitung von Produkttransfer in die Produktion.

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Prozessvalidierung

Entwicklungsingenieurin (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Heilbronn
2/2014 – 8/2017 (3 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2014 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Produktentwicklung und Koordination von Designdokumentation nach FDA 21 CFR 820.30. CAD Konstruktion und Prototypenproduktion.

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Forschung & Entwicklung, SolidWorks, Technische Dokumentation

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Master of Science Biomedical Engineering
2013
Bachelor of Engineering Biomedizinische Technik
2011

Über mich

Ich bin eine erfahrene Projektmanagerin und Entwicklungsingenieurin mit Schwerpunkt auf medizinische Disposables und Implantate. Ich habe umfangreiche Erfahrung in der Projektleitung, Entwicklung und Validierung von medizinischen Produkten sowie im Risikomanagement.

Meine Schwerpunkte:
Prozessverständnis: Analyse komplexer biologischer Vorgänge im Körper und Materialeigenschaften bei Produkten.
Risikoanalyse & Usability: Gezielte Erarbeitung und Dokumentation, um verborgene Projektdaten nutzbar zu machen.
Lösungsfinder im Team: Ich schließe Wissenslücken in interdisziplinären Teams und führe Fragestellungen kompetent zusammen.

Weitere Kenntnisse

Kenntnisse in Umgang mit ISO 13485 und FDA 21 CFR 820; MDR Compliance
Fachexpertise in ISO 14971 und IEC 62366-1
Biokompatibilität ISO 10993-1 etc.

Persönliche Daten

Sprache
  • Tamil (Muttersprache)
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
21
Berufserfahrung
12 Jahre und 3 Monate (seit 02/2014)
Projektleitung
1 Jahr

Kontaktdaten

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