Quality Professional mit Expertise in Projekt- und Betriebsmanagement, Geschäftsprozessen, Systemvalidierung und Auditing

10/2020 – 9/2021

Swissmedic Sanierungsprojekt, Qualitätstechnik, Validierung neuer Gebäude, Lebenszyklusvalidierung, Change Management, Abweichungen, Testprotokolle, Automatisierungsprozesse und MES-Systeme, Trackwise, Oracle Agile PLM, KNEAT, Risikobewertung, Lieferantenqualifikation, SAP-Wartung, IAM-Prozess und Systemmanagement, technische Änderungen, Automatisierung, Reporting und Datenanalyse, Power BI

Qualitätsmanagement, Change Management, Oracle-Anwendungen, Risikoanalyse, SAP Applications, Identitätsmanagement, Well Engineer, Power Bi

4/2020 – 5/2020

Programmmanager-Projekte mit Novartis TRD Ophthalmologie – FocalView und Atomium, Implementierung der GxP-Plattform für klinische Studien, Compliance-Follow-up, Tools: Jira, Jama, Smartsheet, Confluence, Box, Slack

Programm-Management, Aufseher, Jira, Confluence

1/2020 – 9/2020

Afrika-Projekt – Einrichtung von Pilotphasen für neue Innovationsprozesse für Afrika, Compliance-Management für neue Innovationsmodule

Aufseher, Innovationsberater

9/2019 – 12/2019

Qualitätsvereinbarungen zwischen Drittanbietern und Takeda GCP, GLP, GMP, GDP

Qualitätsmanagement, Aufseher, Google Cloud, Good Manufacturing Practices

2/2018 – 6/2018

Audit-Bereitschaft für MDSAP-FDA und nationale Zertifizierungsinstitutionen in der Schweiz

Audits, Aufseher

1/2018 – 9/2019

CSV GxP Qualifizierung/Validierung Lebenszyklus für verschiedene Systeme, GAP-Bewertung, Ansprechpartner für Drittanbieter, Change Management, Service Now, HPSM, HP ALM, TrackWise, Risikobewertungen, Ursachenanalyse, digitale Transformation, GxP SharePoint, SAP-Schnittstellenimplementierung, IAM-Prozess und Systemmanagement, technische Änderungen, Automatisierung

GXP, Change Management, Servicenow, Risikoanalyse, Digitalisierung, Compliance Manager, Identitätsmanagement, Well Engineer

10/2017 – 12/2017

Datenmigration zu D4N (Documentum für Novartis), Schnittstelle zu ServiceNow Implementierung, GxP-Umgebung, Master Batch Record Überprüfung und Freigabe, GCP-Audits für Beispielherstellung und klinische Studien

Servicenow, GXP, Audits

5/2017 – 12/2017

Ausrüstungs- und Prozessvalidierung cGMP für neues Produktionsgebäude F8, Prozess- und Softwarevalidierung, periodische Überprüfung, GAP-Analyse, Risikobewertung, Schnittstelle zu ServiceNow Implementierung

Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung, Risikoanalyse, Servicenow

2/2017 – 5/2017

FDA-Bereitschaft für cGMP, GLP, GDP, GEP, Prozess- und Softwarevalidierung, periodische Überprüfung, GAP-Analyse, Risikobewertung

Good Manufacturing Practices, Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung, Risikoanalyse

4/2016 – 1/2017

Methodenvalidierung, Methodenbewertung, Methodenkommerzielle Validierung, Methodenverifikation, Methodenübertragung, Reagenzienklassifizierung in GMP / GLP, Laborunterstützung, IDEA (Documentum) Training, Rolle: Doc-Koordinator, LOS Training (SOPs QA/QC/QS), Chargenüberprüfung und Freigabe für Transfermanagement in Übereinstimmung mit dem Änderungsmanagementprozess, SAP CC (Change Control) GAP-Analyse, Visio-Datenprozessfluss zu GxP-Umgebung, Datenintegrität, Datenmapping, periodische Überprüfungen, operationelle Arbeit

GXP

4/2016 – 12/2016

Projektmanager für die Stilllegung der Anlage DEGE und Transfer zur Anlage DEBA, GCP-Audits für Beispielherstellung und klinische Studien, e-Archivierung und Transferprojekt, Schulungskonzept für alle Anlagenherstellung und Labor, Master Batch Record Überprüfung, Chargenüberprüfungsprozess und Freigabeschritte, OOS-Abschlussschritte, Abschluss von Änderungsanforderungen und Abweichungen, CAPA, Auditberichte, Abschluss des Änderungsmanagementsystems

Projektmanagement, Audits, Qualitätsmanager

12/2015 – 2/2016

CSV-Softwarevalidierung für DRG (Diagnosis Related Groups) Medical Costing Coding am Universitätsspital Zürich, SCRUM-Methodik und Projektmanagement, agile Validierung, Schulungskonzept für Krankenhaus-Roll-out

Scrum, Projektmanagement, Agile Methodologie

9/2014 – 12/2014

Qualitätsmanager und IGM-Manager für die globale Anwendungsmigration von IBM zu HCL gehosteten Servern, globales Roll-out, Schulungskonzept und Release Management

Qualitätsmanagement, Release-Management

7/2014 – 12/2015

Qualitätsmanagement für cGMP-Produktion, Design und Kontrolle von Produkttechnikaktivitäten, Lebenszyklusqualifizierung/Validierung für Ausrüstungen und Systeme, GEMBA-Walks, optische Kontrolle, Produktionskontrollsystem, Prozessdatenkommunikation, stellvertretende QA-Managerin für Flüssigkeiten, Lyophilisierung, Lösung, Service, MSAT, Lieferantenqualifikation, TrackWise, PK-System, MES-System, SPS-System, QA-Managerin für Automatisierungsprojekt S5 zu S7-Upgrade, Qualitätsrisikomanager, interner und externer GxP-Auditor, SAP QM, Lean & Six Sigma Methoden

Qualitätsmanagement, Good Manufacturing Practices, Sap Qm, Six sigma

6/2013 – 12/2013

CSV-Software-/Gerätevalidierung, SDLC-Methodik, Risikomanagement, GAMP5, ISO 13485, ISO 62304, FDA QSR, 21 CFR Part 820, Part 11, SDLC/Validierung/Testen/Migration für das MDM-System

Risikomanagement

6/2013 – 12/2013

Globaler Roll-out, Release Management zu Quality and Standards Systems on the Job Rollenbezogenes Schulungskonzept und Prozess, GCP-Audits, interne und externe Audits für klinische Studien, Harmonisierung von GCP-Prozessen

Qualitätsmanagement, Release-Management, Audits

8/2012 – 3/2013

AQWA QE-Qualitätsereignis (Abweichungen, Vorfälle, Maßnahmen) Module - Core Team Mitglied im Roll-out, Release Management innerhalb des TrackWise Systems, Validierung, Go-live, globale Harmonisierung des QMS für GCP, CRO-Team-Harmonisierung für klinische Studien, globales Schulungskonzept für EU/Afrika, Amerika/Kanada und Asien-Pazifik-Region für Pharma Development

Qualitätsmanagement

5/2012 – 7/2012

Change Control of Excellence (CCEx) Qualitätsmanagementleiter für die Beschleunigungsphase, Designing Project Lifecycle Management für Produktion, Release Management auf Oracle-Plattform, GxP-Umgebung, agile Validierung

Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Release-Management

4/2012 – 12/2012

Bericht von Dragon und AQWA Link, RegCMC für Business Crossover Prozesse innerhalb klinischer Studien in GCP und GDP Umgebung, CRO-Team-Schulungen für neuen DRA-Prozess zu klinischen Studien

Business Analysis, Google Cloud

3/2012 – 4/2012

Prozessoptimierung für das neu eingeweihte Tagesklinik-Notfallgebäude – Verpflichtung im dringend erforderlichen Prozessstrom, Windows 7 Roll-out mit Systemschnittstellen von My SQL und Oracle rationalen Datenbanken – Documentum-Archivierung, Schulungskonzept Roll-out

Prozessoptimierung, IT-Mitarbeiter, Release-Management

11/2011 – 5/2012

Artwork Next Generation (ANG) Qualitätsmanagementleiter, Designing Project Lifecycle Management für Produktion, Release Management auf Oracle-Plattform, GxP-Umgebung, agile Validierung

Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Release-Management

10/2011 – 1/2012

Leitender Tester für SAP, AQWA, Minitab, Oracle Fusion, Projekt-Lebenszyklus-Management in der Produktion

Test Management, SAP Applications, Oracle Fusion Middleware

10/2011 – 1/2012

Mosaic Roll-out Global, Release Management, Qualitätsprozess, Prozessflussimplementierung in Early Development IT

Release-Management

2/2011 – 5/2011

Pilotprojekt, Computer System Validation CSV, Release Management für Lab, IT-Auditing-Anforderungen, ITIL-Management, Schulungskonzept für Super User und End User für den LeadLab Roll-out

Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Audits, ITIL

5/2010 – 4/2011

SharePoint 2007 Prozessflüsse Implementierung für klinische Studien

Test Management, Compliance Manager, Klinische Forschung

1/2008 – 3/2010

Validierung aller statistischen Tools, Verantwortliche für das Competence Center, Implementierung neuer Projekte, Verantwortliche für Abweichungsberichte, Abweichungsauswirkungsbewertung, korrektive und präventive Aktionsanalyse sowie Abweichungsuntersuchungsberichte

Projektmanagement, Qualitätsmanagement

10/2007 – 8/2008

Release Management, Roll-out Ward Logistic mit SRM – (SAP/SRM, Supplier Relationship Management), Schulungskonzept Roll-out, Optimierung der Arzneimittel- und Warenlogistik, Prozessflussmanagement in ARIS

Projektmanagement, Release-Management, Sap Srm, Aris Software

4/2006 – 4/2007

Studienmanagement für Multicenter-Studie mit verschiedenen CROs, Prüfern, Drittanbietern, Ärzten, Neuroradiologie MS-MRI Evaluationszentrum Basel, Bewertung und Segmentierung von MRI-Bildern für verschiedene Studien gemäß ihrer Medikation, Messung von Volumina und Flair-Unterschieden während der Follow-up-Behandlung

2/2004 – 2/2006

Infektionskontrolle und Krankenhaus-Epidemiologie-Abteilung / Studienmanagement für Multicenter-Studie mit verschiedenen CROs, Prüfern, Drittanbietern, Ärzten, klinische Studien-Datenmanagement – zentrale venöse Katheter-assoziierte nosokomiale Infektionsstudie durch chirurgische Patienten, Überwachung von Patienten während der Operation bis zum ICU/CCU-Raum und auf der chirurgischen Station, mikrobiologische Laboranalyse, SPSS medizinische Statistik, Datenvalidierung, Qualitätsmanagement MRSA-Studie, Implantat – chirurgische Biofilm-Studie, SIRS-Studie – Management von Blutstrominfektion und Verabreichung von Antibiotika prä-chirurgisch und während der Operation, SPSS medizinische Statistik, Labor-Datenvalidierung und Qualitätsmanagement Hüfte und Knie Studie – orthopädische Abteilung, SPSS medizinische Statistik Datenvalidierung und Qualitätsmanagement

Krankenhaushygieniker, Klinische Forschung, Datenmanagement, Spss, Qualitätsmanagement

10/2002 – 5/2005

Studienkoordination Polytrauma-Verletzter – klinische Studien-Datenmanagement – konventionelle Behandlung im EMR-Reanimationsraum im Vergleich mit einmal in einem Prototyp-Operationsraum MBI, Entwicklung von CRF und Patientenbefragung, Statistik in Excel, Access, SPSS als Teil der medizinischen, sozioökonomischen Bewertung, an der chirurgischen Abteilung, Universitätsspital Basel

Klinische Forschung, Datenmanagement, Spss, Microsoft Excel, Microsoft Access

8/1997 – 8/1997

Mitglied des Konferenzorganisationsteams, Bereitstellung von statistischer Beratung in wissenschaftlichen Präsentationen: Variation von positiven und negativen Ergebnissen im medizinischen Laboratorium

Statistiken

1/1997 – 4/2001

Medizinische Betreuung von Patienten als Mitglied des Schweizer Berufsverbands für Krankenschwestern/Pfleger

3/1996 – 3/1996

Psychiatrische Universitäts-Poliklinik, Basel

8/1995 – 9/1995

Praktikum in den medizinisch-diagnostischen Laboren des Dr. Viollier Instituts

7/1995 – 7/1995

Geriatrische Abteilung (Stationäre Pflege), Universitätsspital Basel (KBS)

Pflege

1/1994 – 1/1996

Blutabnahme, Labor, EKG-Überwachung, statistische Analyse, medizinische Betreuung von Probanden in klinischen Arzneimittelstudien

Klinische Forschung, Krankenpfleger für Kardiologie, Statistiken

1/1993 – 1/1996

Ita Wegman-Klinik (stationäre Pflege), (Innere Medizin, Geburtshilfe- und Kinderabteilungen), spezialisierte Ausbildung

Pflege

11/1991 – 6/1999

Transaktionsprozessflüsse - Center Muttenz

Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung

11/1991 – 6/1999

Chronobiologie-Abteilung in der Psychiatrischen Universitätsklinik Basel (PUK-Psychiatrische Universitätsklinik) – klinische Studien-Datenmanagement – Überwachung von EKG, EEG, EMG, EOG, Labor, statistische Analyse für klinische Arzneimittelstudien, medizinische Betreuung von Probanden

Klinische Forschung, Datenmanagement, Krankenpfleger für Kardiologie, Statistiken

3/1989 – 12/1989

Institut für Klima- und Heizsysteme, Technisches Design und Technische Übersetzung (D-E-F-It-Sp/Ro) - Erstellung der ersten technischen Datenbank

Übersetzungen

6/1988 – 6/1992

Erste rumänische Professorenweiterbildungs-Konferenzen 1990/1991/1992 gehalten vom Bildungsministerium mit Professoren aus Deutschland, Österreich, UK, USA, Frankreich, Niederlande usw.

Übersetzungen

6/1988 – 2/1989

Deutsch-rumänische Zeitung 'Neuer Weg' – New Way (am Piata Scanteii)

6/1986 – 6/1992

Touristenführer und Übersetzung von Englisch und Deutsch zu Rumänisch für Jugendliche (BTT-Biroul de Turism ptr. Tineret) und Erwachsene (ONT–Organizatia Nationala de Turism)

Übersetzungen

6/1986 – 9/1986

Technische Übersetzungen (D/Ro) von Handbüchern in Ozontherapie, Assistent in der Ambulanz Nr. 2 in der Ozontherapie-Abteilung, Sektor 2 Bukarest

Übersetzungen