PRRC / Sr Manager – Medical devices, Combination products and IVD – QA & RA

10/2022 – 5/2023

Leitung eines umfassenden Remediation-Projekts als Prozessberater zur Bewältigung eines erheblichen Rückstands an Produktqualitätsreklamationen für ein Auto-Injektor-Medizinprodukt. Ziel des Projekts war die Reduzierung des Beschwerderückstands, die Steigerung der Effizienz von Untersuchungen sowie die Etablierung nachhaltiger Prozesse zur Vermeidung zukünftiger Rückstände.

Zu den wesentlichen Beiträgen gehörten die Optimierung von Reklamationsprozessen, die Einführung standardisierter Untersuchungsberichte sowie die Implementierung risikobasierter Triage-Strategien zur Priorisierung und Beschleunigung von Fallabschlüssen. Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Harmonisierung von Fehlerbildern, Optimierung der Intake-Kategorisierung und Verbesserung der Datenkonsistenz im System TrackWise.

Darüber hinaus Unterstützung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten (PMS), einschließlich der Erstellung von PSURs, Aktualisierung von FMEAs sowie Optimierung des Muster- und Probenmanagements. Durchführung gezielter Schulungen für Stakeholder zu verbesserten Reklamationsprozessen und regulatorischen Anforderungen.

Erfolgreiche Reduzierung des Beschwerderückstands innerhalb von 6–7 Monaten sowie Etablierung eines nachhaltigen und regelkonformen Reklamationsmanagementsystems gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.

Wesentliche Erfolge
1. Signifikante Reduzierung des Reklamationsrückstands innerhalb von 6–7 Monaten durch Prozessoptimierung und Priorisierungsstrategien
2. Implementierung standardisierter Untersuchungsberichte zur Verbesserung von Konsistenz und Effizienz
3. Etablierung eines risikobasierten Triage-Ansatzes zur schnelleren und regelkonformen Bearbeitung von Reklamationen
4. Harmonisierung von Fehlerbildern und Intake-Kategorisierung im System TrackWise
5. Stärkung der Post-Market-Surveillance-Prozesse durch Unterstützung bei PSUR-Erstellung und Aktualisierung von FMEAs
6. Durchführung von Schulungen für funktionsübergreifende Teams zur Optimierung von Reklamationsprozessen

Aufseher, Prozessoptimierung, Risikoanalyse

8/2021 – 12/2022

Projekt: EU MDR Readiness & Compliance für Medizinprodukte und Arzneimittel-Kombinationsprodukte

• Leitung und Koordination von EU MDR-Readiness-Aktivitäten für Standalone-Medizinprodukte und Kombinationprodukte
• Durchführung von Gap Assessments gegenüber EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und Entwicklung von Remediation-Plänen
• Sicherstellung der Compliance mit MDR-Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei der Erstellung und Sanierung technischer Dokumentation (GSPR, CER, PMS, PSUR)
• Gesamtverantwortung als zentraler Ansprechpartner für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von Notified Body Audits und Behördeninspektionen
• Sicherstellung der Audit-Readiness, aktive Leitung von Audits sowie Koordination der fristgerechten Bearbeitung und Schließung von Auditabweichungen
• Erfolgreiche Unterstützung von Zertifizierungsaudits bis zum Abschluss und Erhalt der Zertifizierung
• Implementierung und Optimierung von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilance-Prozessen
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (Qualität, Regulatory Affairs, Entwicklung, externe Partner)
• Wahrnehmung von PRRC-relevanten Aufgaben gemäß Artikel 15 MDR

Umfeld: EU MDR (2017/745), ISO 13485, ISO 14971

Audits, Aufseher, Change Management, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Risikomanagement

4/2016 – 9/2017

Erstellung von Einreichungspaketen für die globale Expansion von Medizinprodukten und Arzneimitteln, Erneuerungen, Ausschreibungen, Variationen.

Aufseher