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freiberufler Qualified Person (§14 AMG bzw. §15.1 AMG) | Senior QA Manager | GMP, GDP, BtMG & MedCanG Consultant | External QP | Pharma & Cannabis auf freelance.de

Qualified Person (§14 AMG bzw. §15.1 AMG) | Senior QA Manager | GMP, GDP, BtMG & MedCanG Consultant | External QP | Pharma &...

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  • auf Anfrage
  • 33719 Bielefeld
  • Weltweit
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  • 01.04.2026
  • Contract ready
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Kurzvorstellung

Senior GMP/GDP-Experte, Sachkundige Person & Ex-Behördeninspektor mit 10+ Jahren Industrie- und Behördenerfahrung. Spezialisiert auf komplexe regulatorische Fragestellungen, Behördenkommunikation, strategische Problemlösung in AMG/BtMG & MedCanG

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Berufshaftpflichtversicherung aktiv

Qualifikationen

  • Apotheke
  • Chargenzertifizierung
  • Forschung
  • Inspektion
  • Leiter Dokumentation
  • QM-Systeme
  • QP
  • Teamleitung
  • VP GDP/BtMG/MedCanG

Projekt‐ & Berufserfahrung

Pharm. Unternehmensberater
Diapharm GmbH & Co. KG
5/2023 – offen (3 Jahre)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau von QM-Systemen und Übernahme der Funktionen ext. QP, VP GDP/BtMG/MedCanG

Sachk. Person (§14 AMG)
SK Pharma Logistics GmbH
4/2021 – 4/2023 (2 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

4/2021 – 4/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Chargenzertifizierung gemäß §16 AMWHV, Teamleitung Arzneimittel- und Wirkstoffimporte nach §§ 72 und 67 AMG, Teamleitung BtM und BtM-V gem. §5 BtMG

Wissenschaftler
Bundesopiumstelle (BOPST) im BfArM
3/2019 – 3/2021 (2 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Lead Inspector bei Maßnahmen n. §22 BtMG, Teamleitung Erlaubniswesen

Offizin- und Beratungsapotheker
VIVAS Apo. Sieker, Bielefeld
8/2015 – offen (10 Jahre, 9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Nebenberufliche Tätigkeit als Apotheker

Sachk. Person (§14 AMG)
PHARBIL Pharma GmbH
7/2015 – 3/2019 (3 Jahre, 9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Chargenzertifizierung gemäß §16 AMWHV, Reinigungsvalidierung

Offizin- und Beratungsapotheker
Claudius Apotheke, Reinfeld
10/2014 – 6/2015 (9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Filialleitung

Nebenberuflich selbstständig
Sana Kliniken Lübeck, Lübeck
9/2014 – 7/2015 (11 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Fachdozent der Krankenpflegeschule

Offizin- und Beratungsapotheker
Neue-Laurentius Apotheke, Lübeck
6/2012 – 10/2014 (2 Jahre, 5 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 10/2014

Tätigkeitsbeschreibung

pharm. wiss. Mitarbeiter
Fraunhofer EMB / IMTE
1/2010 – 12/2013 (4 Jahre)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Forschungseinrichtung für anwendungsorientierte Biowissenschaften

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Ausbildung
2017
Fraunhofer Einrichtung marine Biotechnologie
Promotion (Dr. rer. nat.)
2013
Approbation als Apotheker
2012
Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie im UKSH
Ausbildung
2011
Lübeck
Zentrum-Apotheke
Ausbildung
2009
Berlin
Freie Universität
Studium der Pharmazie
2009
Berlin

Über mich

Ausbildung & Qualifikation:
Apotheker, Dr. rer. nat.
Sachkundige Person §15.1 AMG (Qualified Person, QP)
Verantwortliche Person (VP AM-HandelsV (GDP) / BtMG / MedCanG)
GMP/GDP Consultant
BtMG/MedCanG Consultant

GMP / GDP / BtMG & Beratung:
Strategieberatung
EU GMP-Leitfaden (Annex 1, 16, 21)
EU GDP-Leitfaden
AMG / AMWHV / AM-HandelsV / BtMG / MedCanG

Regulatorik & Compliance:
Strategieentwicklung im regulierten Umfeld & Zusammenarbeit mit Behörden
Vorbereitung auf Audits & Inspektionen
Risikobewertung & Compliance

Import, Großhandel & Supply Chain:
Import & Großhandel von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Handel mit Waren unter zollamtlicher Kontrolle & Zolllagerung
Individualimporte nach §73 Abs. 3 AMG
Direct-to-Patient Supply

Spezialthemen / Projekte:
Cannabis GMP/GDP
FDA Warning Letter Assessment

Interim-Mandate:
Interim QA Manager
Interim QP & VP (AMG / GMP / GDP / BtMG / MedCanG)
Interim Leitung Quality Unit, Qualitätskontrolle & Herstellung
Freelance QP §14 AMG
Freelance BtMV
Freelance VP MedCanG
Freelance Verantwortliche Person § 52a AMG
Flexible Interim-Unterstützung im GDP/GMP-Umfeld sowie BtMG und MedCanG:

Einsatz stundenweise, projektbezogen an fest definierten Tagen oder kurzfristig bei ungeplantem Bedarf (z. B. Elternzeit- und Krankheitsvertretung, Vakanzen, Inspektionsphasen oder temporäre QA-/QP-Entlastung).

Verfügbar als externe bzw. Backup-QP zur Abdeckung geplanter und ungeplanter Bedarfe sowie zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Chargenzertifizierung.

Paid consultations in the fields of medicinal products, GMP, GDP, BtMG, MedCanG, cannabis, logistics, export and import activities (including individual importation through pharmacies), bonded warehousing and Swiss invoicing.

Weitere Kenntnisse

Verfügbar für kurzfristige Projekteinsätze sowie QP-Notfallvertretungen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
13
Alter
45
Berufserfahrung
16 Jahre und 2 Monate (seit 02/2010)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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