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Sachkundige Person § 15 AMG / Qualified Person / Leiterin Qualitätskontrolle / Leiterin Qualitätssicherung / Leiterin Quality...
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- 5 Referenzen
- auf Anfrage
- 10178 Berlin
- DACH-Region
- de | en
- 06.06.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
- mehr als 15 Jahre Erfahrung als Sachkundige Person § 15 AMG
- Erfahrung als Großhandelsbeauftragte § 52a AMG und Verantwortliche Person § 7 MedCanG
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2026 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Zertifizierung von Medizinal-Cannabis Chargen gemäß Annex 16 GMP Leitfaden
- Beratung zu allen Fragen des Qualitätsmanagements (QP/QS) im Zusammenhang mit medizinischem Cannabis in einem GMP-konformen Umfeld
Consultant, Qualitätssicherungssysteme
6/2025 – 12/2025
TätigkeitsbeschreibungBearbeitung von Abweichungen und CAPA, Vorbereitung des Antrags auf Herstellerlaubnis § 13 AMG, Entwicklung und Ausbau eines QMS
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
10/2023 – 5/2025
TätigkeitsbeschreibungBearbeitung von CAPA und Deviations, Erstellung von Maßnahmenplänen zu Auditberichten von Kunden, Bearbeitung von Reklamationen, Unterstützung beim Ausbau eines QMS
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
1/2023 – 8/2023
TätigkeitsbeschreibungFührung der Qualitätseinheit mit 52 Mitarbeitern bestehend aus den Abteilungen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
7/2021 – 8/2022
TätigkeitsbeschreibungFreigabe von Rohstoffen, Bulkwaren, Packmitteln und Fertigprodukten, Management der Analysenbearbeitung in der Qualitätskontrolle.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
4/2020 – 6/2021
TätigkeitsbeschreibungFreigabe von Rohstoffen, Bulkwaren, Packmitteln und Fertigprodukten, Führung von 1 Mitarbeiter, Bearbeitung sämtlicher qualitätssicherungsrelevanter GMP-Themen.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
10/2019 – 3/2020
TätigkeitsbeschreibungAufbau eines Qualitätsmanagementsystems zur Erlangung der Großhandelserlaubnis.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
10/2017 – 9/2019
TätigkeitsbeschreibungFreigabe von Fertigarzneimitteln (Solida, Liquida, sterile Arzneiformen).
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
9/2016 – 9/2017
TätigkeitsbeschreibungFreigabe von Rohstoffen, Bulkwaren, Packmitteln und Fertigprodukten (Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel).
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
10/2015 – 9/2016
TätigkeitsbeschreibungErstellung des Verantwortungsabgrenzungsvertrages zwischen Merck Darmstadt und Merck Nantong, Bearbeitung von Änderungskontrollanträgen, CAPAs und Abweichungen im Rahmen des Transfers, Organisation des Dokumentenaustausches.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
1/2013 – 9/2015
TätigkeitsbeschreibungFührung von 25 Mitarbeitern in der Qualitätskontrolle und 6 Mitarbeitern in der Qualitätssicherung, Freigabe von Rohstoffen, Bulkwaren, Packmitteln und Fertigprodukten, Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, Organisation und Verwaltung von Schulungen, Reklamationsbearbeitung, GMP-Auditor, Planung und Durchführung von Audits inkl. GAP Analysen, Root Cause Analysen und Beheben von GMP-Mängeln, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten, Bearbeitung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen, Erstellung von Product Quality Reviews, Bearbeitung von Änderungskontrollanträgen, CAPAs und Abweichungsmeldungen, Hygienemonitoring, Pest Control, Reinigungsvalidierung.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
5/2010 – 12/2012
TätigkeitsbeschreibungFührung von 16 Mitarbeitern, Freigabe von Bulkwaren und Fertigwaren, Methodenvalidierung, Stabilitätsstudien, Projektleiterin Einführung SAP / R3 QM-Modul.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
4/2006 – 4/2010
TätigkeitsbeschreibungFührung von 30 Mitarbeitern, Freigabe von Rohstoffen, Bulkwaren, Packmitteln und Fertigprodukten, Methodentransfer, Methodenvalidierung, Stabilitätsstudien, SAP / R3 – Key Userin (Einführung QM-Modul).
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager
8/2003 – 3/2006
TätigkeitsbeschreibungForschung zu bioabbaubaren und biostabilen Polymeren als Wirkstofffreisetzungssysteme.
Eingesetzte QualifikationenForschung
Ausbildung
Berlin
Los Angeles
Berlin
Über mich
Langjährige Erfahrung als Sachkundige Person nach § 15 AMG mit Freigabe von Rohstoffen, Bulkwaren, Packmitteln und Fertigprodukten in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel bei mehreren pharmazeutischen Unternehmen.
Leitung Quality Unit
Führung von Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsabteilungen mit bis zu 52 Mitarbeitern
Leitung Qualitätssicherung
Aufbau, Entwicklung und Ausbau von Qualitätsmanagementsystemen in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen, inklusive Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Änderungskontrollanträgen und weiteren QS Themen.
Leitung Qualitätskontrolle
Management von Analysenbearbeitung, Methodentransfer, Methodenvalidierung und Stabilitätsstudien
GMP-Audits
Planung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits, GAP-Analysen, Root-Cause-Analysen sowie Behebung von GMP-Mängeln und Erstellung von Maßnahmenplänen zu Auditberichten.
Großhandelsbeauftragte § 52a AMG
Tätigkeit als Großhandelsbeauftragte nach § 52a AMG sowie Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems zur Erlangung der Großhandelserlaubnis.
Verantwortliche Person § 7 MedCanG
Funktion als Verantwortliche Person nach § 7 MedCanG im Bereich Medizinal-Cannabis-Arzneimittel.
Produkttransfer und Technologietransfer
Erfahrung als Interimsmanagerin Produkttransfer, inklusive Erstellung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Bearbeitung von Änderungskontrollanträgen und Organisation des Dokumentenaustausches zwischen internationalen Standorten.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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