Pharmazeutin - Aseptische Herstellung, Prozess-Expertin - Qualitäts- und Compliance-Managerin

Pharmazeutin mit über 10 Jahren Erfahrung in der sterilen Herstellung. Schwerpunkte: EU GMP Annex 1, Isolatortechnologie, aseptische Prozesse, Technologietransfer, Risikomanagement nach ICH Q9, Audits und Inspektionen.

• Apotheker Pharmazeutische Industrie5 J.
• Audits1 J.
• Aufseher2 J.
• Consultant1 J.
• Forschung & Entwicklung6 J.
• Investmentberatung1 J.
• Klinische Arbeiten2 J.
• Manager pharmazeutische Industrie1 J.
• Medizinische Versorgung2 J.

Ich bin Pharmazeutin und arbeite seit über 10 Jahren in der sterilen Herstellung, im GMP-Umfeld und an der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität und Regulatorik.

Bei Novartis in Langkampfen war ich Senior Process Expert in der aseptischen Herstellung. Dort habe ich die Umstellung einer konventionellen Abfülllinie auf Isolatortechnologie im Rahmen der Annex 1 Umsetzung geleitet, die Wiederinbetriebnahme einer aseptischen Bulk-Anlage operativ verantwortet und als Subject Matter Expert für Sterilfiltration und Media Fills gearbeitet. Dazu kamen Root Cause Investigations, Abweichungen und CAPAs, Change Control, Master Batch Records und SOPs sowie die Begleitung von Audits und Inspektionen.

Bei Innerspace habe ich an einer Softwareplattform für Risikomanagement in der aseptischen Herstellung mitgearbeitet. Ich habe GMP-Anforderungen, ICH Q9 und Kontaminationskontrolle in Softwareanforderungen übersetzt und Qualitätsprozesse für die Softwareentwicklung aufgebaut, von der Dokumentenlenkung über Change Control bis zu Lieferantenqualifizierung und Validierung.

Heute arbeite ich selbständig über Science2Capital. Ich unterstütze Pharma- und Biotechunternehmen bei:

- Annex 1 Gap Assessments, Contamination Control Strategy und deren Umsetzung
- aseptischen Prozessen, Media Fills, Sterilfiltration und Technologietransfers
- Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 sowie Abweichungs- und CAPA-Systemen
- Audit- und Inspektionsvorbereitung
- Compliance und Validierung digitaler und KI-gestützter Anwendungen im GMP-Umfeld

Ich bin approbierte Apothekerin und als Herstellungsleiterin bei der AGES registriert. Ich arbeite auf Deutsch und Englisch, bevorzugt remote. Geringfügig vor Ort bei Übernahme von Reise- und Unterkunftskosten.

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Bei Projekten arbeite ich mit einem value-based Vergütungsansatz: keine fixen Stundensätze, sondern wir definieren vorab die Ziele, den Wert, der für Sie als Auftraggeber entsteht, und wie wir gemeinsam Erfolg messen. Auf Basis dieses Assessments definieren wir einen Fixpreis für die Erreichung dieser Ziele.

Geht es um reine Kapazitätserweiterung, etwa bei Validierungsprotokollen oder Dokumentation, rechne ich stundenweise ab.