Senior Medical Device Consultant & Engineer – Produktentwicklung & Projektmanagement / Regulatory Affairs & QM-Prozessgestaltung

1/2025 – offen

– Unterstützung von Teilprojekten in der Entwicklung eines neuen Gerätes zur Fettabsaugung (Klasse IIb) – aktives Gerät sowie zugehörige Verbrauchsmaterialien (Disposables)
– Erarbeitung eines Vorschlags für den Change Management Process für Produkte & Prozesse
– Koordinierung der Feasibility Phase für eine Produkt-Neuentwicklung

Change Management, Produktentwicklungsingenieur, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs

6/2016 – 9/2024

Führung eines 3-köpfigen Teams im Bereich Produktentwicklung mit Fokus auf termingerechte Projektergebnisse. Leitung und Unterstützung internationaler Projekte in Zusammenarbeit mit Kollegen in Schweden, Frankreich, Italien, Tunesien und den USA. Leitung von Change-Control-Projekten inkl. Planung und Durchführung von V&V-Tests. Verantwortung für die fristgerechte MDR-Konformität der MARS Behandlungssets. Erstellung von Zulassungsdokumenten für internationale Märkte (u. a. USA, China, Korea). Planung und Steuerung externer Biokompatibilitätsstudien. Definition robuster Produktionsprozesse (inkl. Sterilisation) und Prozess-Risiko-Analysen (pFMEA). Vorbereitung von Audits durch benannte Stellen (BSI, TÜV) und Behörden (FDA). Leitung standortübergreifender Aktivitäten, u. a. Wissenstransfer zur Sicherstellung eines reibungslosen Produktionsstandortwechsels.

Produktentwicklungsingenieur, Leiter Engineering, Produktdesign, Change Management, Projektmanagement - Projektentwicklung, Projektmanagement - Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)

2/2003 – 5/2016

Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Erstellung von Produktspezifikationen und technischer Dokumentation. Durchführung von V&V-Tests im Rahmen von Produktänderungen. Mitwirkung an Zulassungsdokumenten für internationale Märkte. Durchführung von Risikoanalysen und Prozessverbesserungen. Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits der Technischen Dokumentation von Produkten.

Prozessoptimierung, Risikoanalyse, Technische Dokumentation