IT Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement-Beraterin

3/2021 – offen

Leitung von Qualitice, einer spezialisierten Beratung, die Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der digitalen Transformation, Datenintegrität und Computersystemvalidierung unterstützt. Partnerschaft mit internationalen Kunden und Management eines Teams von Qualitice-Beratern zur Umsetzung strategischer Compliance-Programme, Risikobewertungen und Validierungsrahmen im Einklang mit GxP, ALCOA+ und ISPE GAMP-Richtlinien.

Digitalisierung, Aufseher, Projektmanagement, Risikoanalyse

4/2020 – 3/2021

Entwicklung einer Datenintegritätsstrategie und der entsprechenden SOP und Anhänge. Erstellung von Vorlagen für Datenintegritäts-Gap-Assessments, Datenintegritäts-Risikokatalog und Datenintegritäts-Selbstinspektionscheckliste für Produktionsprozesse. Schulung des Projektteams zu Datenintegrität und der entsprechenden Dokumentation. Dienstleistungserbringung als direkte Berichterstattung an den Leiter Qualitätsmanagement.

Risikomanagement

2/2020 – 9/2020

Entwicklung einer globalen Strategie für die Qualifizierung und Validierung digitaler Gesundheitsplattformen, die für medizinische und GxP-relevante Daten (PaaS, SaaS) verwendet werden. CSV/Validierungsverantwortliche während der Lieferantenbewertung für PaaS. Validierungsleiterin als Projektqualitätsmanagerin für digitale Gesundheitsplattformen inkl. Formulierung des VMP.

Qualitätsmanagement, Aufseher, GXP, Paas, Saas

10/2019 – 7/2020

Leitung des Projekts zur Vorbereitung und Durchführung der FDA Pre-Approval Inspection für die kommerzielle Herstellung (DS/DP für Moleküle und Antikörper), um alle Inspektionsziele zu erfüllen. Durchführung von Vorinspektionen in analytischen Laboren (GMP, GLP) und Schulung des Qualitätsteams für PAI-Audits. Bewertung und Behebung von Lücken für die Compliance der FDA PAI-Ziele für das neue Qualitätsmanagementsystem für die kommerzielle Herstellung, z. B. Datenintegrität, Computersystemvalidierung. Überprüfung, Aktualisierung und Erstellung von Prozessdokumentationen (globale und lokale SOPs & Vorlagen) gemäß FDA-Anforderungen.

Projektmanagement, Aufseher, Good Manufacturing Practices

8/2019 – 9/2019

Optimierung des Lieferantenmanagementprozesses einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation. Steuerung, Überwachung und Verbesserung der Implementierung des Validierungsprozesses für F&E-Computersysteme gemäß GLP, GCP, GVP. Beratung im Qualitätsmanagement, insbesondere im Qualitätsrisikomanagement, Qualitätsrisikobewertung und ad-hoc-Qualitätskontrolle.

Google Cloud, Qualitätsmanagement, Risikomanagement

6/2019 – 8/2019

Durchführung von Audit- und Inspektionsvorbereitungen für MDR im Bereich der Computersystemvalidierung. Strategische Beratung bei der Erstellung eines Unternehmensrahmens innerhalb des bestehenden QMS 13485 für die Computersystemvalidierung, Implementierung eines Unternehmensverfahrens für CSV einschließlich Vorlagen für das Validierungsmanagement. Implementierung der CSV-Strategie in ITIL-Prozesse innerhalb der IT-Abteilung. Formulierung der Validierungsstrategie für aktuelle IT-Systeme als Teil des QMS, Erfüllung der Anforderungen von FDA (820.20, Part 11), Annex 11 und ISO 13485, Durchführung aller Validierungsaktivitäten und Dokumentation. Entwicklung von Validierungslebenszyklus-Dokumentationen und Vorlagen, z. B. Validierungsplan, Testplan, Validierungsbericht (deutsche und englische Dokumentation).

ITIL

4/2019 – 3/2021

Projektausführung für verschiedene Kunden in der Life-Science-Branche. Teamleitung, Schulung und Entwicklung von Beratern. Aufbau der Abteilung Produktentwicklung und Verantwortung für die Entwicklung neuer Produkte (CSV, QMS, SaMD) unter Einbeziehung der Design-Thinking-Methodik. Bereitstellung von Fachwissen für die Entwicklung und Implementierung rollenbasierter Schulungen zu Datenintegrität und CSV.

Projektmanagement, Qualitätsmanagement

4/2019 – 5/2019

Umsetzung der Validierungsstrategie für die Entwicklung und Implementierung lokaler und globaler IT-Systeme für das Dokumentenmanagement (Documentum D2 für eTMF, eCTD, Submission Management, F&E) und Datenverarbeitung (eLN, Rotronic RMS) innerhalb des Forschungs- und Entwicklungslabors. Bereitstellung von Strategie und Beratung zur Einrichtung eines Unternehmensrahmens für die Projektgovernance der Computersystemvalidierung und Gerätequalifizierung während der Laborverlegung.

Dokumentenmanagement

4/2019 – 5/2019

Auditierung eines IT-Lieferanten und seiner Cloud-Lösung für klinische Studienanalysen und Datenmanagement (SAS). Auditvorbereitung, Desktop-Audit (Dokumentenprüfung), Vor-Ort-Audit im Rechenzentrum und Qualitätsabteilung, Management der Auditantwort mit dem Lieferanten. Erstellung von Auditplan und -bericht, Nachverfolgung des Audit-Abschlusses.

Good Manufacturing Practices, Cloud Computing, SAS-Programmierer

4/2019 – 5/2019

Erstellung eines Konzepts für die Validierungsstrategie für die Re-Validierung aktueller IT-Systeme als Teil des QMS, Erfüllung der Anforderungen von FDA (820.20, Part 11), Annex 11 und ISO 13485, Durchführung aller Validierungsaktivitäten und Dokumentation. Unterstützung bei Strategie und Beratung zur Einrichtung und Verbesserung eines Unternehmensrahmens innerhalb des bestehenden QMS 13485 für die Computersystemvalidierung, Implementierung eines Unternehmensverfahrens für CSV einschließlich Vorlagen für das Validierungsmanagement.

Qualitätsmanagement

8/2018 – 4/2019

Verantwortlich für den gesamten Umfang aller Projektmanagementaufgaben für die Implementierung von LIMS am Standort Düsseldorf (Holthausen), um sicherzustellen, dass alle Benutzeranforderungen vollständig berücksichtigt werden. Führung des Projektteams (23 Teammitglieder). Überprüfung von Validierungsplan, Risikoanalyse und Validierungsbericht. Verantwortlich dafür, dass alle Pläne die Erwartungen des Managements widerspiegeln und alle Pläne auf dem neuesten Stand gehalten werden. Koordination der Aktivitäten des Projektteams. Sicherstellung, dass freigegebene Validierungs- und Qualifizierungsberichte / bedingte Freigabedokumente als Voraussetzung für den Go-Live erstellt und genehmigt werden.

Projektmanagement, Risikoanalyse

4/2018 – 8/2018

Actelion GxP-Compliance-Analyse, Gap-Assessment und Remediation. Sicherstellung, dass J&J-Qualitätsstandards auf Actelion-Prozesse und -Dokumentation angewendet werden. Validierung einer großen Anzahl von Anwendungen – Befolgung des SDLC Application Track. Mehrstandortige / abteilungsübergreifende Remediation; Anwendung von J&J-Qualitätsstandards auf Actelion-Prozesse und -Dokumentation.

Aufseher

9/2017 – 3/2018

Management, Koordination und Durchführung von Datenintegritäts-Gap-Assessments und Datenflussdiagrammen zur Identifizierung von Datenintegritätsrisiken für alle Wirkstoffproduktionsprozesse in enger Abstimmung mit der Qualitätsabteilung und Definition / Vorschlag entsprechender CAPAs durch Anwendung des ALCOA-Prinzips. Entwicklung effizienter und FDA-konformer Datenintegritätslösungen zur Erfüllung von Projekt- / regulatorischen Anforderungen innerhalb sehr eng gesetzter Fristen. Harmonisierung von Dokumenten und Abstimmung mit Projektarbeitsströmen (Ausstattung, Computersysteme, Laborprozesse), um einen globalen Implementierungsansatz zu gewährleisten. Audit- / Kundenbewertungsvorbereitung zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Datenintegritäts-Compliance innerhalb der aktuellen GMP- und regulatorischen Anforderungen.

Aufseher, Good Manufacturing Practices, Risikomanagement, Qualitätsmanager

8/2016 – 9/2017

Globale Qualität & System-Compliance, globale IT- und Geschäftstransformation, globaler Rollout von harmonisiertem SAP und MES. Planung und Implementierung aller Computersystemvalidierungsaktivitäten einschließlich deren Dokumentation gemäß geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen (inkl. GAMP5). Validierungs- & Qualitätsmanagerin bei Fresenius Kabi für das globale IT-Harmonisierungsprojekt (SAP p11 Roll-out) und MES-System. Sicherstellung, dass die globale Computersystemvalidierungsstrategie für alle GxP-Systeme wirksam implementiert wird und diese konform bleiben. Durchführung und Koordination von anfänglichen und detaillierten GxP-Risikobewertungen und -analysen in Bezug auf Vorschriften, Richtlinien, Standards und wissenschaftliche Literatur (FDA, WHO, ICH). Überwachung von Risiken und Abweichungen im Zusammenhang mit GxP-computergestützten Systemen und Computersystemvalidierung, um sicherzustellen, dass Lücken identifiziert, angemessen behoben und dokumentiert werden. Durchführung und Koordination von Tests (IQ, OQ, PQ). Vor-Ort-Validierungsunterstützung der Pilotländer (Italien, Polen, Puerto Rico, Dominikanische Republik) einschließlich Bereitstellung von Validierungsdokumenten. Bereitstellung von Computersystemvalidierungs- und Datenintegritätsschulungen (inkl. Vorlagen) für das globale Projektteam. Beratung und Unterstützung von Systemeigentümern beim Aufbau und der Wartung von GxP-, Datenschutz- und Integritäts- sowie IT-Sicherheitskonformen Systemen.

Aufseher, SAP Applications, GXP, Risikoanalyse, Validierungstechniker

6/2016 – 4/2019

Internationale Projektausführung und Unterstützung für verschiedene Kunden in der Life-Science-Branche für IT-Qualität & Compliance und Projektmanagement. Teamleitung, Schulung und Entwicklung von Junior-Beratern. Bereitstellung von Fachwissen für die Entwicklung und Implementierung rollenbasierter Schulungen zu Datenintegrität und CSV. Entwicklung umfangreicher Vorlagen und Anleitungen für Lebenszyklus-Dokumentationen.

Projektmanagement, Aufseher, Schreiben von Dokumentation

2/2015 – 5/2016

Globales Projektmanagement & Koordination des Global Roche Diagnostics Market Access Forums einschließlich Organisation von persönlichen Treffen auf globaler Ebene.

Projektmanagement

11/2014 – 5/2016

Überwachung, Analyse und Kommunikation wichtiger Erstattungs- und FDA-Vorschriften sowie aktueller Leitliniendokumente, die für das Roche-Geschäft relevant sind. Engagement in und Berichterstattung über verschiedene Bundesinstitutionen, Handelsorganisationen und Ad-hoc-Industriekoalitionen (z. B. AdvaMed, American Medical Association, Centers for Medicare and Medicaid Services) im Namen von Roche Diagnostics. Roll-Out eines Kundensupport-Tools zur Identifizierung von Codierung & Bezahlung von Roche-FDA-zugelassenen Tests. Bereitstellung von Gesundheitspolitik-Schulungen für Vertriebs- & Marketing-Teams. Design und Implementierung webbasierter Schulungen zur Erstattungsumgebung von Gewebe- und Point-of-Care-Diagnostik. Bereitstellung von internem und externem Kundensupport zu Medicare & Medicaid-Fragen für alle Geschäftsbereiche. Entwicklung umfangreicher Erstattungsleitfäden für jeden Geschäftsbereich der Organisation.

9/2011 – 9/2014

Projektausführung und Unterstützung in verschiedenen Abteilungen auf Rotationsbasis (4 Monate pro Abteilung): Business Development/ Medical Marketing in Mannheim, Deutschland; Marketing für Advanced Staining Assays in Tucson, AZ; Marketing & Vertrieb für swisslab in Berlin, Deutschland; Finanzen & Controlling in Mannheim, Deutschland; CRM Business Support in Mannheim, Deutschland; Internationales Call Center (Medizinprodukte) in Mannheim, Deutschland. Wichtige Erfolge: Umfassende Analyse der Auswirkungen von Erstattungsrichtlinien auf den Anatomischen Pathologie-Markt. Entwicklung, Koordination und Implementierung eines Business-Process-Outsourcing-Projekts zur Einrichtung einer Zusammenarbeit mit einem medizinischen Call Center zur Identifizierung von Klasse-A-Kunden.

Business Development, Marketing, Vertrieb, Controller, Customer Success Manager