Senior Clinical safety & Pharmacovigilance Consultant / Board-Certified Physician

1/2011 – offen

Projekte für internationale Pharma- und Biotechnologieunternehmen wie Boehringer Ingelheim, Fresenius Kabi, Merck Serono, MEDA und Almirall. Verantwortlichkeiten: Medizinische Bewertung, Benefit-Risk-Assessment, Signalmanagement, Aggregatberichte (PSUR, PBRER, DSUR), Sicherheitsnarrative, klinische Expertisen, Regulierungsdokumentation, KI-gestützte Pharmacovigilance.

Qualitätskontrolleur Apotheke, Risikoanalyse, Aufseher

1/2006 – 12/2013

Verantwortlich für Clinical Safety und Global Pharmacovigilance. Medizinische Bewertung von Individual Case Safety Reports (ICSRs), Benefit-Risk Assessments, Signal Detection und Signal Assessment, Aggregate Safety Reports (PSUR, PBRER, DSUR), Risk Management Plans (RMPs), Safety Narratives sowie Zusammenarbeit mit Clinical Development &Regulatory Affairs und internationalen Projektteams.

Forschung, Forschung & Entwicklung, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, Facharzt Allgemeinmedizin, Medizinischer Berater, Biotechnologie, Manager pharmazeutische Industrie, Klinische Forschung, Risikoanalyse

1/1997 – 12/2006

Verantwortlich für die klinische Entwicklung (Phase I–IV) von Impfstoffen, medizinische Aufsicht, klinische Strategie, Protokollprüfung, Unterstützung von Prüfern, fächerübergreifende Teams, klinische Dokumentation und regulatorische Dokumentation. Produkte: Helicobacter pylori, Hepatitis C, Meningokokken-Impfstoffe, FSME, Kombinationsimpfstoffe, pädiatrische Impfstoffe.

Softwaredokumentation