Validation Managerin

5/2021 – offen

SAP EWM Programm für Roche in Basel: Logistic Application Landscape
(LAL) mit drei parallellaufenden Projekten im GxP relevanten Umfeld, V
Modell (Wasserfallmodell). Der Schwerpunkt liegt (1) auf der Implementierung und Integration eines Forschungszentrums zur Unterstützung und Ermöglichung von Lagerverwaltungsprozessen und der Interaktion mit den Systemen Shuttle und Conveyor und (2) auf der Integration eines großen Lagers mit einer Vielzahl von Schnittstellen zu mehreren Partnersystemen und (3) der Umsetzung von Änderungsanforderungen.
• Dokumentenmanagement
• Sicherstellung der Good Documentation Practice (GDP)
• Überprüfung von User Requirements Specification (URS),
Functional Specification (FS), Functional Design Specification
(FDS)
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von weiteren
Validierungsdokumenten wie des Validation Plans, Protokollen und
Berichten für computergestützte Systeme (Tool: Veeva Vault)
• Steuerung, Durchführung und Unterstützung aller Aktivitäten zur
Sicherstellung der Vollständigkeit und Korrektheit der
Anforderungen
• Beratung zu externen Vorschriften und Richtlinien sowie internen
Prozessen im Bereich Qualitätssicherung für Computersysteme
und Datenmanagement
• Validierung computergestützter Systeme
• Kenntnisse der Vorschriften/ Richtlinien der Food and Drug
Administration (FDA)
• Risk Management
• Funktionale Risikoanalyse in Zusammenarbeit mit der IT-/
Business-Qualitätssicherung, der Software-Qualitätssicherung und
den Produktteams, um sicherzustellen, dass Produkte gemäß den
gültigen behördlichen Validierungsanforderungen, den Roche
Standards und den aktuellen Branchenpraktiken hergestellt,
implementiert und gewartet werden
• Traceability Management
• Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen (Traceability Matrix) in
HP ALM
• Überprüfung der Rückverfolgbarkeit in Dokumenten (Traceability
check)
• Testmanagement
• Überprüfung und Genehmigung von Testfällen/-läufen in HP ALM
• Change Management
• Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen in Service
Now

Dokumentenmanagement, Change Management, Risikomanagement

3/2021 – 12/2022

Entwicklung einer Softwarelösung für die Digitalisierung der Pharmabranche im Bereich der Intralogistik. Ziel war die Entwicklung einer mobilen Anwendung, die Kosteneinsparung und Sicherheit bietet. Im Gegensatz zu ITS mobile (der SAP SE) unterstützt das Produkt Arbeitsabläufe durch Künstliche Intelligenz (KI), wird mit dem V-Modell erstellt und inklusive der Dokumentation ausgeliefert.
• Computerized Software Validierung einer mobilen Intralogistik Lösung
• Sicherstellung der Einhaltung von gesetzlichen GxP-Vorschriften
• Erstellung und Prüfung von GxP-relevanten Dokumenten: u.a.
User Requirements Specification (URS), Functional Specification
(FS), Functional Design Specification (FDS)
• Aufbau, Pflege und Optimierung des QM- und Dokumentationssystems

IT Service Management (ITSM)

8/2019 – 2/2021

Projektmanagement
• Projektmonitoring und Abweichungsanalysen
• Forschungsdatenmanagement
• Projektcontrolling (Kosten, Termine, Inhalte)
• Aufbau von Informations- und Berichtswesen
• Organisation und Moderation von Projektmeetings und Workshops

Projektmanagement, Forschung, Projektsteuerung (Projektcontrolling)