Projektmanagerin | MedTech, Healthcare & Life Sciences

11/2022 – 12/2024

Eigenverantwortliche Steuerung eines bundesweiten, öffentlich geförderten Projekts zur Entwicklung einer medizinischen S3-Leitlinie. Koordination interdisziplinärer Expertengruppen und relevanter Stakeholder sowie Planung, Organisation und Moderation von Konsensusprozessen und -konferenzen. Verantwortung für Projektplanung, Timelines, Meilensteine, Projektcontrolling und Berichtswesen sowie Koordination der administrativen und finanziellen Projektanforderungen gegenüber dem Fördermittelgeber.

Reporting, Projektsteuerung (Projektcontrolling), Projektmanagement, Risikomanagement, Wissenschaftler Regulatory Affairs

6/2015 – 10/2022

Projektmanagement internationaler klinischer Studien von der Planung und Initiierung bis zum Studienabschluss. Koordination interdisziplinärer und internationaler Stakeholder sowie zentraler Schnittstellen zwischen Prüfzentren, Sponsoren, Behörden und weiteren Projektpartnern. Steuerung von Timelines, Budgets, Verträgen und regulatorischen Prozessen einschließlich Einreichungen bei Ethikkommission und BfArM. Mitwirkung beim Aufbau und der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 sowie Optimierung und Standardisierung von Prozessen.

Vertragsmanagement, DIN EN ISO 9001, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung

9/2012 – 5/2015

Steuerung der Kundenprojekte J-Bow und Stryker NAV3i Platform (Navigationssysteme für den OP-Bereich) über den gesamten Entwicklungsprozess – von der Anforderungsanalyse über Prototyp und Vorserie bis zur Serienreife.

Verantwortung für die Projektsteuerung sowie die durchgängige technische Dokumentation gemäß Design-Control-Vorgaben (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820.30). Mitwirkung an Risikoanalysen (FMEA) und Steuerung des Änderungsmanagements (Change Control) einschließlich Bewertung und Freigabe von Produkt- und Prozessänderungen.

Koordination interdisziplinärer Schnittstellen aus Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Einkauf und Vertrieb sowie Durchführung von Markt- und Wettbewerbsanalysen.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Anforderungsspezifikationen, Medizintechnik, Produktmanagement, Projektleitung / Teamleitung, DIN EN ISO 13485, Change Management, Good Manufacturing Practices