Facharzt für Neurologie, Global Clinical Development Leader

1/2011 – 12/2026

Leitung globaler klinischer Entwicklungsprogramme in den Bereichen Neurologie und Immunologie. Verantwortlich für den gesamten Lebenszyklus von Phase I bis Phase IV und Post-Marketing-Verpflichtungen: Regulatorische Strategie, Studientdesign, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung. Leitung von cross-funktionalen globalen Teams (10–15 Mitglieder) in Deutschland, USA, Schweiz, UK, Japan und Belgien. Hauptverhandler mit FDA, EMA, PMDA und Health Canada für CIDP-Zulassungen. Verwaltung von 10+ gleichzeitigen Programmen, einschließlich Phase-3-Studien, Post-Marketing-Anforderungen und Real-World-Evidence-Studien. Indikationen: CIDP, Dermatomyositis, Myasthenia gravis, Sklerodermie, ITP, PID, SID (CLL, MM, NHL), traumatische Hirnverletzung, ischämischer Schlaganfall. Produkte: Hizentra® (IgPro20, SCIG), Privigen® (IgPro10, IVIG), rekombinante Fc-Multimere.

Dienstleistungseinkäufer, Budgetierung

1/2008 – 12/2011

Leitung einer Gruppe von Direktoren und leitenden Forschungsspezialisten, verantwortlich für die klinische Entwicklung von Immunglobulin-Produkten (Phase II–IV) in den Bereichen Infektionskrankheiten und Transplantationsimmunologie. Acht direkte Mitarbeiter. Klinische Entwicklung in den Bereichen Hepatitis B und C, CMV, Immundefizienz, Sepsis, schwere Pneumonie und Transplantation. EU-Zulassung von Zutectra® (subkutanes Hepatitis-B-Immunglobulin) während der Amtszeit erreicht. Leitender medizinischer Direktor für das Cytotect®-CP-Entwicklungsprogramm.

1/2006 – 12/2008

Aufbau und Leitung der klinischen F&E-Abteilung von Grund auf, direkt dem CEO, dem Aufsichtsrat und den Investoren unterstellt. Verantwortlich für klinische Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, regulatorische Angelegenheiten und Qualität. Erlangung der EU-Orphan-Drug-Designation für einen intravenösen CB1/CB2-Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten bei moderater und schwerer geschlossener traumatischer Hirnverletzung. Design und Durchführung des Phase-IIa-Programms bei komatösen Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung in drei europäischen Ländern.

Klinische Arbeiten, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement