Clinical Operations Professional

5/2026 – offen

Unterstützung bei Planung, Implementierung und operativer Verwaltung klinischer Studien, insbesondere in der Immunonkologie, gemäß ICH-GCP, geltenden Vorschriften und internen SOPs. Enge Zusammenarbeit mit CRO-Teams und internen Stakeholdern zur Erstellung und Einreichung von klinischen Studienanwendungen, wesentlichen Änderungen und zugehöriger Dokumentation bei Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen und institutionellen Prüfungsausschüssen. Organisation und Verwaltung von Studienaktivitäten, einschließlich Studienstart, Prozessaufbau, Dokumentenfluss, Zeitplanverfolgung und interdisziplinärer Koordination. Erstellung, Aktualisierung und Überprüfung studienbezogener Dokumente, Handbücher, Tracker und Übersichtslisten. Aufbau und Pflege von Versicherungen für klinische Studien in teilnehmenden Ländern. Überwachung und Aktualisierung von Studienstatus-Trackern, Aktionsprotokollen und Aufgaben-Trackern zur proaktiven Identifizierung, Nachverfolgung und Eskalation von Problemen. Unterstützung bei studienbezogener Rechnungsstellung, Budgetierung, Vertragsmanagement und Anbieterverwaltung. Aufbau, Pflege und Überprüfung der Trial Master File (TMF) inklusive Dokumenten-Qualitätskontrolle und Inspektionsbereitschaft. Koordination mit internen und externen Partnern, einschließlich CROs und Anbietern, zur Unterstützung der Anbieterüberwachung, Problemlösung und termingerechten Lieferung studienbezogener Aktivitäten. Unterstützung des Head/Director Clinical Operations bei der Definition und Entwicklung interner Prozesse, einschließlich SOP-Erstellung und Prozessverbesserungsinitiativen. Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings, Studienteam-Meetings und operativen Diskussionen.

Gute Klinische Praxis, Schreiben von Dokumentation, Prozessoptimierung, Vertragsmanagement

5/2024 – 5/2026

Projektausführung für die globale Compliance bei der Offenlegung klinischer Studien gemäß EMA-Richtlinie 0070. Koordination mit Datenmanagement, Biostatistik, Medical Writing und regulatorischen Teams. Operative Schnittstelle zwischen globalen Studienteams und regulatorischen Stakeholdern zur Gewährleistung der zeitnahen und konformen Offenlegung klinischer Studieninformationen. Verwaltung und Pflege von Registereinträgen klinischer Studien in ClinicalTrials.gov, CTIS und EU CTR. Durchführung von Anonymisierungsrisikobewertungen für klinische Studientokumente. Qualitätskontrollprüfungen klinischer Dokumentation und Unterstützung regulatorischer Einreichungen durch Sicherstellung der Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit der Offenlegungsmaterialien.

Klinische Arbeiten, Qualitätsprüfer Montage

1/2023 – 4/2024

Operative Verwaltung einer globalen multizentrischen ATMP-/Zelltherapie-Studie mit über 20 internationalen Studienzentren. Koordination von Studientokumentation, Kommunikation mit Studienzentren und Anbieterlieferungen zur Unterstützung der Studienausführung und operativen Abstimmung. Verfolgung von Studienmeilensteinen, regulatorischen Einreichungen und Lieferungen der Studienzentren mithilfe von Projektmanagement-Tools. Koordination von CRO- und Anbieteraktivitäten zur Einhaltung des vertraglichen Umfangs, Qualitätsstandards und operativen Zeitplänen. Beitrag zu wichtigen klinischen Studientokumenten, einschließlich Monitoringplänen, Prüferhandbüchern und SOPs. Unterstützung bei TMF-Dokumentation und Qualitätsprüfung zur Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft.

Schreiben von Dokumentation, Projektmanagement