GxP- und Quality-Experte

6/2023 – 12/2024

Steriler Lohnhersteller

Qualitätsmanagement

3/2023 – 12/2023

CRM-Berater

11/2022 – 8/2023

Qualitätsmanagement

5/2022 – 12/2022

Qualitätsmanagement

11/2021 – 5/2022

Good Manufacturing Practices

11/2021 – 1/2022

8/2021 – 5/2022

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement

9/2020 – 7/2022

Mitarbeiter IT-Helpdesk

9/2020 – 4/2021

5/2020 – 12/2022

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement

3/2020 – 12/2020

Qualitätsmanagement, CRM-Berater

3/2020 – 6/2020

Good Manufacturing Practices, Risikoanalyse

11/2019 – 1/2020

6/2019 – 11/2019

5/2019 – 3/2020

Qualitätsmanager, Risikomanagement

4/2019 – offen

Beratung und Expertise

Pharmazie

6/2018 – 12/2020

Good Manufacturing Practices, Risikoanalyse

5/2018 – 4/2019

Good Manufacturing Practices, Aufseher

1/2018 – 5/2018

Qualitätsmanagement

5/2017 – 8/2017

Qualitätsmanagement, Audits

3/2017 – 4/2018

Qualitätsmanager

4/2016 – 6/2017

Risikomanagement

7/2014 – 3/2017

Good Manufacturing Practices, Projektmanagement

9/2013 – 6/2014

9 direkte Mitarbeiter, 60 Personen in der Qualitätsorganisation. Verantwortlich für: NCR-, CAPA- und Beschwerdemanagement, Management Review, Qualitätsprobleme, Qualitäts-KPI-Berichterstattung, Schulungen, Qualitätsinspektion, Qualitätsplanung, Validierung, Kalibrierung

Qualitätsmanagement, Qualitätsmanager

7/2013 – offen

Gründer und Inhaber

Interim Management, CRM-Berater, Mitarbeiter IT-Helpdesk

6/2013 – 8/2013

Warning Letter Remediation als Teil eines globalen Compliance-Projekts

Qualitätsmanager, Aufseher

2/2013 – 5/2013

Steriles Exzellenzzentrum innerhalb von Novartis weltweit mit 10 direkten Mitarbeitern

Qualitätsmanagement

4/2012 – 12/2012

Zwei Teams / 16 direkte Mitarbeiter

4/2010 – 3/2012

Global Process Owner Complaints, Global Process Owner Recalls (Stellvertreter), Mitglied des operativen Exzellenz-Teams 'erlaubte Kosten der Compliance', Mitglied des Teams 'BI's globale IT-Landschaft der Zukunft' für globale QA- und QC-Prozesse

Qualitätsmanagement

3/2005 – 3/2010

Leitung von 3 Gruppen / 15 Mitarbeitern. Verantwortliche Person für Medizinprodukte in Deutschland und der EU (Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte) gemäß §30 Medizinproduktegesetz. Verteidigung der Beschwerdemanagement-Gruppe in Audit-Situationen. Teilnahme an etwa 40 Inspektionen verschiedener Behörden (FDA, Anvisa, deutsche Behörden, KFDA, Kunden). Qualifizierter Co-Auditor bei BI Pharma GmbH & Co KG

Audits

10/2000 – 2/2005

Laborleiter von 2 Laboren: 'Analytical Development' und 'New Analytical Technologies'. Koordination externer Entwicklungen in den USA und Europa während Präformulierung, Formulierungsfindung und NADA/Skalierungs-Chargen. Mitglied des Bewertungs-/Audit-Teams für mehrere Rohstofflieferanten und Lohnhersteller/-verpacker sowie Hilfsstoffe in Europa und den USA

Analytiker (Sonstige), Audits

10/1998 – 9/2000

Verantwortlich für die analytische Entwicklung eines NCE-Projekts in präklinischen Studien und humanen klinischen Studien Phase I / II: Interne & externe Entwicklung analytischer Methoden für synthetisierte und isolierte Peptide/Proteine: Identität, Gehaltsbestimmung, Abbau mit HPLC, CE, SEC, GC und GC-MS, NMR, CD, FT-IR, analytische Ultrazentrifugation, Elementaranalyse. Qualifikation von Vertragslaboren in Europa. Interne/externe Validierung analytischer Methoden gemäß ICH-Richtlinien, Durchführung von Stabilitätsstudien; Spezifikationsfindung und cGMP-Dokumentation. Mitarbeiter für Registrierungsdossiers (CMC-Teil von CTX und IND). Koordination der bioanalytischen Methodenentwicklung und -validierung für präklinische Studien (Toxikologie, präklinische Sicherheit, Pharmakokinetik- und Metabolismusstudien). Mitglied des Projektteams 'Flüssigphasensynthese' (Zusammenarbeit mit externem Partner)

Analytiker (Sonstige), Chemietechniker