Director Clinical Management / Clinical Project Manager / Clinical Operations Professional
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- 12.09.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2024 – 6/2026
TätigkeitsbeschreibungPeople Management: Stellvertreter des Vice President Clinical Operations, funktionale Leitung interner Teams, Management interner und externer Stakeholder, Schulung von Mitarbeitern, Kapazitätsplanung, Führung durch Change Management und Outplacement. Regulatorisches Management: Prüfung von Anträgen für klinische Studien, die von CROs erstellt und zusammengestellt wurden, und Kommunikation mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen (EU und USA); elektronische Studienanträge (IRAS, CTIS). Schulungen. Projektmanagement: Management internationaler Phase-II-Kardiologie-Studien; Strategie-Management; Studieneinbindung. Vendor Management, Vertragsmanagement, Medical Writing. Erfolge in der Rolle: Erfolgreicher CTIS-Übergang, primärer Datenbank-Lock innerhalb der vorgegebenen Zeiträume unter intensiver Qualitätsprüfung.
Eingesetzte QualifikationenClinical Study Manager, Angewandte Forschung, Biotechnologie, Drug Discovery, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Medizinforschung, Projektleiter (Sonstige), Qualitätsmanagement (allg.)
4/2022 – 5/2024
TätigkeitsbeschreibungKlinisches Projektmanagement: Management einer internationalen Phase-II-Kardiologie-Studie; Strategie-Management; Studieneinbindung. Schulungen: Anleitung von Nachwuchskräften; Organisation interner Schulungen; Organisation und Präsentation internationaler Prüfarzttreffen. Vendor Management, Vertragsmanagement, Medical Writing, Regulatorisches Management. Erfolge in der Rolle: Deutliche Verkürzung der Verzögerung in einer klinischen Studie durch Implementierung und Erleichterung effizienter Gegenmaßnahmen; Einreichung neuer Länder unter CTD innerhalb von 1 Monat vor Fristende; vollständige Studienrekrutierung 2 Monate vor der Prognose.
Eingesetzte QualifikationenClinical Study Manager, Angewandte Forschung, Biotechnologie, Drug Discovery, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Medizinforschung, Projektleiter (Sonstige), Qualitätsmanagement (allg.), Vertragsmanager
12/2020 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungProjektmanagement: Bedarfsanalyse; Entwicklung und Implementierung des CSC-Konzepts; Einrichtung neuer Strukturen und Systeme. People Management, Budgetverantwortung, Business Development, Vendor Management. Erfolge in der Rolle: Implementierung der Teilnahme am Pflegeausbildungscurriculum.
Eingesetzte QualifikationenMedizinforschung, Abteilungsleiter, Personalbetreuung, Vertragsmanager
11/2018 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungKlinisches Projektmanagement: Design und Management internationaler Phase-I- und Phase-III-Studien in den Bereichen Hämatologie, Neurologie, Immunologie, Pulmonologie, klinische Bioäquivalenz- und Spezialstudien, pädiatrische Studien, Verhandlung und Berichterstattung von Zeitplänen, Einreichung von klinischen Registern. Klinisches Studienmonitoring, Teamführung, Vendor Management, Budgetverantwortung, Medical Writing. Erfolge in der Rolle: Durchsetzung der Unternehmensmeinung gegenüber Gesundheitsbehörden in zwei Fällen, Preis für Beitrag zum R&D-Tag des Unternehmens, einer der Top 99 Novartis LinkedIn Learner 2019.
Eingesetzte QualifikationenClinical Study Manager, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Medizinforschung, Projektleiter (Sonstige), Qualitätsmanager
7/2017 – 7/2018
TätigkeitsbeschreibungRegulatorisches Management: Zusammenstellung und Einreichung (physisch und digital) von Anträgen für klinische Studien und Kommunikation mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in der EU und der Schweiz.
Eingesetzte QualifikationenGute Klinische Praxis, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs
12/2015 – 7/2018
TätigkeitsbeschreibungKlinisches Projektmanagement: Management internationaler Phase-II-Studien in den Bereichen Gastroenterologie, HNO und Immunologie. Klinisches Studienmonitoring: Studienmanagement in Phase-I- und internationalen Phase-II-Studien. Teamführung, Budgetverantwortung, Medical Writing. Erfolge in der Rolle: Aufbau einer Prüfstelle von Grund auf ohne signifikante Befunde in anschließenden Audits und Inspektionen.
Eingesetzte QualifikationenClinical Study Manager, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Medizinforschung, Projektleiter (Sonstige)
7/2013 – 11/2015
TätigkeitsbeschreibungClinical Project Management, Teamleitung, Budgetverantwortung, Medical Writing
Eingesetzte QualifikationenClinical Study Manager, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Medizinforschung, Projektleiter (Sonstige), Projektplanung
10/2011 – 11/2015
TätigkeitsbeschreibungKlinisches Studienmonitoring, Medical Writing
Eingesetzte QualifikationenKlinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Klinischer Monitor
Ausbildung
Leibniz Universität Hannover
Hannover
Über mich
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