Senior Regulatory and Clinical Affairs Expert for Medical Devices and Combination Products

1/2020 – 12/2024

Durchführung klinischer Bewertungen, Einrichtung und Bewertung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen. Unterstützung von FDA- und CE-Registrierungsprozessen sowie Planung und Umsetzung von PMS- und PMCF-Maßnahmen.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Urologie, Nephrologe, Gynäkologie, Chirurgie

1/2019 – 8/2026

Durchführung klinischer Bewertungen, Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen sowie Unterstützung von CE-Registrierungsprozessen, MDR-Vorbereitung und Kommunikation mit Benannten Stellen.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Chirurgie

1/2019 – 8/2026

Klinische Entwicklungsplanung nach MDR und FDA, Durchführung klinischer Bewertungen für ophthalmologische Laser und medizinische Software sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen.

Klinische Arbeiten, Ophthalmologie, Risikomanagement, Technische Dokumentation

1/2019 – 12/2020

Durchführung klinischer Bewertungen für ophthalmologische Software sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen.

Klinische Arbeiten, Ophthalmologie, Risikomanagement, Technische Dokumentation

1/2018 – 12/2025

Klinische Entwicklungsplanung nach FDA, MDD und MDR, Unterstützung bei der Planung prämarktklinischer Studien, statistischer Planung und Durchführung prämarktklinischer multizentrischer Studien. Entwicklung von Studienprotokollen, Erstellung vollständiger Studientokumentation, Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Auswahl und Kommunikation mit klinischen Standorten und KOLs. Ethikkommissionsmanagement und Management laufender klinischer Studien.

Klinische Forschung, Ablaufplanung, Zahnheilkunde

1/2018 – 12/2019

Interimsmanagement von regulatorischen und Qualitätsangelegenheiten, Unterstützung der Vertragsproduktentwicklung und OEM-Registrierungen in Zusammenarbeit mit internationalen Lieferanten, Unterstützung des F&E-Prozesses mehrerer Produkte, Unterstützung von QM-Aktivitäten und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Unterstützung und Bewertung interner Prozesse und SOPs wie F&E, Risikomanagement, Dokumentenlenkung, Lieferkettenmanagement, Produktion, Post-Market-Surveillance und klinische Bewertungen. Durchführung klinischer Bewertungen und Unterstützung von PMS-Maßnahmen sowie Planung und Durchführung von PMCF-Maßnahmen.

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Mitarbeiter Aufklärungsstelle, Fertigungsplaner, Klinische Arbeiten, Anästhesie

1/2018 – 12/2018

Durchführung klinischer Bewertungen, Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen sowie Unterstützung von FDA- und CE-Registrierungsprozessen, KOL- und Investigatormanagement sowie Planung von PMS- und PMCF-Maßnahmen.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Technische Dokumentation

1/2017 – 8/2026

Durchführung klinischer Bewertungen, wissenschaftlicher Literaturrecherchen und Expertenberichte sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen. Unterstützung von CE- und FDA-Registrierungsprozessen.

Klinische Arbeiten, Forschung, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Zahnheilkunde

1/2017 – 12/2018

Durchführung klinischer Bewertungen, Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen sowie Unterstützung von CE-Registrierungsprozessen.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Zahnheilkunde

1/2015 – 12/2024

Bewertung klinischer Bewertungen, PMCF und klinischer Pivotal-Studien. Bewertung technischer Unterlagen und Risikomanagement-Dokumentation für CE-Kennzeichnung und FDA-Registrierungen. Durchführung von Qualitätsaudits sowie interne und externe klinische und regulatorische Schulungsaktivitäten.

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Technische Dokumentation, Risikomanagement, Qualitätsprüfer Montage

1/2015 – 12/2019

Klinische Entwicklungsplanung, Design und Durchführung von Pivotal-Prämarktklinischen Studien und PMCS nach MDD. Planung und Einreichung von Studientokumentation, Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden, Studienmanagement, Monitoring und Kommunikation mit KOLs und Studienzentren. Durchführung klinischer Bewertungen von aktiven und passiven Medizinprodukten sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und QM-Aktivitäten, Erstellung technischer Unterlagen und Unterstützung von CE- und FDA-Registrierungen.

Klinische Forschung, Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation

1/2015 – 12/2016

Durchführung klinischer Bewertungen von Kombinationprodukten, Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und QM-Aktivitäten, Erstellung technischer Unterlagen und Unterstützung von FDA-Registrierungsprozessen.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Ophthalmologie

1/2015 – 12/2015

Unterstützung und Bewertung von F&E und Risikomanagementaktivitäten sowie Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt.

Risikomanagement

1/2015 – 12/2015

Durchführung klinischer Bewertungen von Kombinationprodukten, Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen. Unterstützung von FDA- und CE-Registrierungsprozessen.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Onkologie

1/2014 – 8/2026

Durchführung klinischer Bewertungen, Unterstützung und Bewertung klinischer Studienaktivitäten sowie Unterstützung bei der Erstellung technischer Unterlagen, F&E und Risikomanagementaktivitäten. Wissenschaftliche Unterstützung von Vorstand und F&E sowie Unterstützung von CE-Registrierungsprozessen.

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Technische Dokumentation, Risikomanagement

1/2014 – 8/2026

Durchführung klinischer Bewertungen von Kombinationprodukten, Erstellung von Expertenberichten, Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt, Unterstützung von F&E und Risikomanagementaktivitäten sowie Unterstützung von CE- und FDA-Registrierungsprozessen. Präklinische wissenschaftliche Bewertungen, Unterstützung klinischer Studien und Marktforschungsaktivitäten.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Klinische Forschung, Marktforschung

1/2014 – 8/2026

Durchführung klinischer Bewertungen, klinische Entwicklungsplanung nach FDA und MDD, Unterstützung und Bewertung klinischer Studienaktivitäten sowie Unterstützung von F&E, Risikomanagement und Erstellung technischer Unterlagen. Wissenschaftliche Unterstützung des Produktmarketings und der QM-Abteilung.

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement

1/2014 – 12/2017

Erstellung von Expertenberichten für Gentherapie und Abgabegeräte, Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt sowie Unterstützung von klinischen Bewertungen von Kombinationprodukten.

Klinische Arbeiten, Onkologie

1/2013 – 8/2026

Durchführung klinischer Bewertungen, Unterstützung von F&E und Risikomanagementaktivitäten sowie klinische Entwicklungsplanung und Kommunikation mit Benannten Stellen nach FDA und MDR.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement

1/2013 – 12/2024

Durchführung klinischer Bewertungen von Kombinationprodukten, Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt, Unterstützung von F&E und Risikomanagementaktivitäten, FMEA, Human-Factor-Engineering-Studien, Patientinformationen (IfU) sowie Unterstützung von CE- und FDA-Registrierungsprozessen (510K).

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Betriebsingenieur, Onkologie

1/2013 – 12/2018

Durchführung klinischer Bewertungen, Unterstützung von F&E, Risikomanagement und QM-Aktivitäten, Marktzugang, klinischen Studien und Netzwerkaktivitäten.

Klinische Arbeiten, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Klinische Forschung, Endoskopie, Orthopädie, Gynäkologie, Urologie

1/2013 – 12/2014

Therapiespezialist für Kardiologie und Diabetes. Diskussion, Initiierung und Unterstützung klinischer Studienaktivitäten, KOL- und Kundenbeziehungsmanagement, Entwicklung von Protokollen, Auswahl klinischer Standorte. Marktzugangsaktivitäten: Wissenschaftliche Unterstützung der Markteinführung eines neuen Diabetes-mellitus-Typ-2-Medikaments (Forxiga). Wissenschaftliche Unterstützung der Marktpositionierung von Ticagrelor (Brillique). Bereitstellung wissenschaftlicher Informationen und Bildungsunterstützung in den Bereichen Diabetes und Kardiologie. Diskussion medizinischer Leitlinien mit Mitgliedern der jeweiligen Organisationen und KOLs. Initiierung, Unterstützung und Organisation medizinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten auf Kongressen, Konferenzen und Treffen. Unterstützung der Vertriebs- und Marketingabteilung.

Kardiologie, Endokrinologe, Klinische Forschung, Veranstaltungsmanagement, Marketing

1/2011 – 12/2012

Unterstützung bei der Initiierung, Einreichung und dem Management klinischer Studien in Kontinentaleuropa.

Klinische Forschung, Orthopädie

1/2010 – 8/2026

Unternehmensberatung mit Fokus auf Medizinprodukte, medizinische Software und Kombinationprodukte. Verantwortlich für klinische Entwicklungsplanung, MDR- und FDA-Zulassungen, klinische Bewertungen, klinische Studien, wissenschaftliche Publikationen, Expertenberichte, strategische Planung von CE- und FDA-Registrierungsprozessen sowie Unterstützung von F&E, regulatorischen Angelegenheiten, Risikomanagement und Qualitätsmanagement.

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

1/2010 – 12/2014

Verantwortlich für medizinische Angelegenheiten, wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung von Vorstand, F&E, Marketing und Kunden. Entwicklung von Protokollen, Auswahl klinischer Standorte, Kontakt mit Behörden, Management laufender klinischer Studien, Vigilanz- und SAE-Management, strategische Planung von CE- und FDA-Registrierungsprozessen sowie Erstellung von SOPs und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten.

Klinische Forschung, Pharmazeutischer Techniker, Qualitätsmanagement

1/2010 – 12/2011

Management der Vertragsproduktentwicklung in Zusammenarbeit mit deutschen, irischen und US-amerikanischen Lieferanten, nationalen und internationalen Registrierungen. Interventionelle Kardiologie: Ausarbeitung einer Sidebranch-Stent-Lösung. Interventionelle Radiologie: Innovativer Ansatz bei Nierenarterienstenose. Regulatorische und Qualitätsangelegenheiten, klinisches Studienmanagement, Initiierung, Planung und Unterstützung des QM-Systems sowie Vorbereitung und Unterstützung des Produktionsprozesses, SOPs und Lieferkettenmanagements.

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Klinische Arbeiten, Pharmazeutischer Techniker, Fertigungsplaner

1/2005 – 12/2011

Diskussion und Beratung mit US-amerikanischen und EU-Kunden von TCTC aus den Bereichen QS, klinische Forschung, regulatorische Angelegenheiten und Marketingabteilungen zu Medizinprodukten. Entwicklung von Protokollen, Auswahl klinischer Standorte, Marketing- und Registrierungsstrategie für Medizinprodukte. Medizinisches Schreiben, Marketing, Marktanalysen, Geschäftsvorhersagen. Implementierung, Kontrolle und Optimierung des ISO-Qualitätsmanagements in Bezug auf Medizinprodukte. Auditierung klinischer Studien auf Konformität mit Medizinproduktstandards, Kontakt mit Behörden (Kombination Arzneimittel/Medizinprodukt), FDA und Benannten Stellen zu Geräteversuchen/Registrierungen, regulatorische Schulungen und wissenschaftliche Unterstützung für Kunden. Nationale und internationale Registrierungen, Projektmanagement F&E (Medizinprodukte), Kontakt mit Behörden.

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Klinische Forschung, Marketing, Marktforschung, Audits, Pharmazie, Projektmanagement

1/2005 – 12/2010

Produktentwicklung, nationale und internationale Registrierungen von Medizinprodukten: Interventionelle Kardiologie (Doppelt beschichteter medikamentenfreisetzender Stent, schräge Seitenast-Stent, Ostium-Stent), Elektrophysiologie (Mapping-Katheter, Ablationskatheter), Ophthalmologie (Laserfasern), minimalinvasive Chirurgie (Kamerasysteme), orthopädische Chirurgie (arthroskopische Shaver-Systeme). Regulatorische Strategieplanung, Initiierung, Durchführung und Koordination klinischer Studien in Übereinstimmung mit der Clinical Trial Directive, GMP, GCP, GLP und GDP. Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen, KOL-Management, wissenschaftliche und Konzeptpräsentationen, Key-Account-Management, Marketing, Aufbau der Vertriebsorganisation, Fundraising, Investorenmanagement, Kontakt mit Aktionären und Kooperationspartnern, Marktanalysen, Geschäftsvorhersagen. Jahresabschluss. Implementierung, Kontrolle und Optimierung des Qualitätsmanagements, einschließlich Initiierung und Koordination der Überprüfung unternehmensweiter SOPs. Produkt- und wissenschaftliche Schulung von Mitarbeitern, Fertigungspersonal, Kooperationspartnern, Kunden und Lieferanten. Initiierung, Planung und Unterstützung des Fertigungsprozesses, SOPs, Lieferkettenmanagements. Entwicklung klinischer Protokolle (Investigational Plan).

Ophthalmologie, Klinische Forschung, Good Manufacturing Practices, Google Cloud, Marketing, Vertrieb, Fundraiser, Marktforschung, Qualitätsmanagement, Pharmazeutischer Techniker, Product Information Management, Fertigungsplaner, Reparaturtechniker Videokameras

1/2005 – 12/2006

Kontrolle und Optimierung des GMP/GCP-Qualitätsmanagements der Produktionsstätte für fortgeschrittene Produkte und Medizinprodukte. Kontakt mit Behörden. Produktentwicklung, nationale und internationale Registrierungen. Schulungen von Mitarbeitern und klinischem Studienpersonal. Initiierung und Koordination der Überprüfung unternehmensweiter SOPs. Einhaltung der Clinical Trial Directive, GMP, GCP, GLP und GDP. Interne und externe Audits für GMP, GCP und GLP. Verantwortlich für MA(IMP) für QC (MHRA-Personennummer 13151).

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Good Manufacturing Practices, Google Cloud, Pharmazeutischer Techniker, Klinische Forschung, Audits

1/2000 – 12/2005

Initiierung, Kontrolle und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems. Interne und externe Audits. Unterstützung des Fertigungsprozesses und Lieferkettenmanagements. Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen. Wissenschaftliche Unterstützung der Marketingabteilung. Schulungen von Mitarbeitern und Kunden. Initiierung und Koordination der Überprüfung unternehmensweiter SOPs. Design, Initiierung und Durchführung klinischer Studien, Key-Account-Management. Regulatorisch verantwortlich für die Einrichtung und Registrierung (2004) der französischen Tochtergesellschaft. Produktentwicklung einschließlich nationaler und internationaler Registrierungen von: Koronarstents und Seitenast-Stents, PTCA-Katheter, passive DLC-Stent-Beschichtung, biologisch abbaubare medikamentenfreisetzende Polymer-Beschichtung.

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Audits, Fertigungsplaner, Marketing, Pharmazeutischer Techniker, Klinische Forschung, Account Management

1/1998 – 12/2000

Tätigkeit in den Bereichen Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie) und Radiologie.

Innere Medizin, Kardiologie, Radiologie

1/1997 – 6/2001

Verleihung der Promotion (Dr. med.) mit der Dissertation: „Endonasale Chirurgie der Nasenhöhlen bei Patienten mit chronischer Sinusitis“.

Chirurgie

1/1997 – 12/1998

Tätigkeit in den Bereichen Anästhesiologie, orthopädische Chirurgie und Innere Medizin.

Anästhesie, Innere Medizin

1/1993 – 12/1995

Praktika in den Bereichen Kardiologie, Anästhesiologie, Orthopädie, Infektiologie und Gynäkologie.

Kardiologie, Anästhesie, Orthopädie, Krankenhaushygieniker, Gynäkologie

1/1992 – 12/1995

Studium der Skandinavistik.

1/1990 – 12/1997

Abschluss des Medizinstudiums.