Principal Consultant und Interim Manager | Medizinprodukte | Managementsysteme, Regulatory und Clinical Affairs |...

25 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie mit Schwerpunkt auf Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und strategischer Führung.

• Business Development13 J.
• Interim Management
• Krisenmanagement11 J.
• Lead Auditor
• Projektmanagement12 J.
• Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Software/KI/ML als Medizinprodukt
• Technische Dokumentation
• Zulassungsstrategien

25 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie. In dieser Zeit habe ich verschiedene Positionen bekleidet, unter anderem als General Manager, Präsident des Verwaltungsrates, Director sowie als Berater und Gutachter. Dabei habe ich kleine, mittelständische sowie große, national und international tätige Unternehmen bei strategischen und regulatorischen Aufgabenstellungen erfolgreich geleitet.

Heute biete ich unter eigenem Namen Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnik an. Dabei spielen Kundenzufriedenheit, Erfolg, Wachstum, Verantwortung, Kompetenz und Erfahrung für mich eine zentrale Rolle.

Der Einstieg als erster Mitarbeiter eines jungen Beratungsunternehmens mündete in den Aufbau einer etablierten Adresse für Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Regulatory und Clinical Affairs. Das Unternehmen wuchs auf über 70 Mitarbeitende an und konnte ein internationales Netzwerk von mehr als 400 Kunden aufbauen.

Als General Manager leitete ich ein internationales Beratungsteam aus den Bereichen Wissenschaft, Softwareentwicklung und Ingenieurswesen. Dieses Team begleitete Medizinproduktehersteller weltweit bei der optimalen Planung und erfolgreichen Durchführung komplexer Projekte. Mein Beratungsansatz vereinte fundiertes Fachwissen im Bereich Regulierung und Normung mit einem ausgeprägten strategischen Verständnis für Marktanforderungen, Innovation, Nachhaltigkeit, Unternehmensführung und Wertschöpfung im Bereich der Medizintechnik.

Mehr als 15 Jahren habe ich mich als aktives Mitglied in verschiedenen Normungsgremien und Arbeitsgruppen engagiert, darunter DKE, NAGesuTech und ISO/TC 210. In diesen Gremien habe ich maßgeblich zur Weiterentwicklung zentraler Standards wie ISO 13485 und ISO 14971 beigetragen. Diese Normen gelten weltweit als Grundlage für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte.

Darüber hinaus habe ich zuletzt das Fachbuch "Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" (3. erweiterte und aktualisierte Auflage, Juli 2026, DIN Media) sowie zahlreiche Fachartikel und Gutachten verfasst. Im Rahmen meiner Tätigkeit als Referent, Dozent und Branchenexperte habe ich regelmäßig Fachwissen zu regulatorischen Anforderungen, einschlägigen Normen und bewährten Verfahren in der Medizintechnik vermittelt. Zu meinen Referenzkunden zählen renommierte Organisationen wie DIN Media, die TÜV SÜD Akademie, der BVMed, Spectaris, Swiss Medtech und Austrian Standards.

ERFAHRUNG, DIE ICH EINBRINGE
Ich habe interdisziplinäre Teams mit mehr als 70 Mitarbeitenden in den Bereichen Wissenschaft, Entwicklung und Ingenieurwesen aufgebaut und geführt und war verantwortlich für die Ergebnisse (P&L) im zweistelligen Millionenbereich.

In meiner Funktion als Projektleiter und Führungskraft habe ich mehr als 50 Audits von Benannten Stellen, 20 Inspektionen von Behörden und 30 FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereitet, begleitet und nachbereitet.

In kritischen Situationen habe ich die operative Leitung der Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs übernommen. Zu meinen Aufgaben gehörten die Bereiche Entwicklung, Produktion, Beschaffung, CAPA und Vigilanz sowie die Kommunikation mit Kunden, Benannten Stellen und Behörden.

MEIN ANSATZ
Beraten, wenn Expertise gefragt ist.
Führen, wenn Verantwortung benötigt wird.
Umsetzen, wenn Ergebnisse zählen.

Ich verbinde die Perspektive des Managements mit praktischer Erfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Produktrealisierung.

Suchen Sie Unterstützung für ein anspruchsvolles MedTech-Projekt oder benötigen Sie kurzfristig erfahrene Führung im Bereich Quality oder Regulatory Affairs? Ich freue mich auf den Austausch.