Freelance Pharmaceutical QA Consultant | GMP Compliance · Sterility Assurance · QC Microbiology & Contamination Control

1/2023 – 1/2025

Beratung zur Kontaminationskontrolle: Beratung von Pharma- und Biotech-Herstellern zur CCS-Methode des überarbeiteten Anhangs 1, Umweltüberwachung und Sterilitätsgarantie; Durchführung von EM-Risikobewertungen (EMRA) für Reinräume und aseptische Abfülllinien gemäß Anhang 1, ISO 14644 und EN 17141. Wassersysteme: Durchführung von Leistungsqualifizierungen (PQ) und Risikobewertungen von gereinigtem Wasser und WFI-Systemen an Kundenstandorten; mikrobiologische Überwachung und Datenanalyse für WFI, PW, Reinstdampf und Rohwasser; Beratung zu Depyrogenisierung, CIP/SIP und Endotoxin-Indikatoren. EM-Programm-Design: Gestaltung lebensfähiger und nicht lebensfähiger Überwachungslösungen für Reinräume der Grade A–D und Isolatoren mit QC/QA-Teams und Abfülllinien-OEM-Partnern; Empfehlung GMP-konformer Minderungsmaßnahmen für kritische Bereiche der Grade A/B. Schnelle mikrobiologische Methoden: Leitung von Kundenimplementierungsprojekten für EM-Systeme und schnelle mikrobiologische Nachweistechnologien, einschließlich Unterstützung ihrer Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Integration in bestehende Qualitätssysteme. Schulung & Kommunikation: Durchführung von über 30 Vor-Ort-Demonstrationen und Schulungen für QC/QA-Teams (70% Konversionsrate, Beitrag zu 15% Gebietswachstum); Präsentationen zur Kontaminationskontrolle auf internationalen Pharma-Konferenzen.

Pharmazie, Risikoanalyse, Kalkulator

4/2022 – 12/2022

Mikrobiologie- und EM-Experte: Fachmann für alle mikrobiellen und Umweltüberwachungsfragen an Kundenstandorten; Lösung von Kontaminationsereignissen und Stärkung von Sterilitätsgarantieprogrammen. Contamination Control Strategy: Beitrag zu den Annex 1 CCS der Kunden durch Kartierung von Kontaminationsquellen und -kontrollen in Räumlichkeiten, Personal, Versorgungsanlagen (einschließlich Wasser), Materialien und Prozessen; Durchführung unterstützender mikrobieller Risikobewertungen und Definition von Überwachungs- und CAPA-Maßnahmen. FDA 483 Sanierung: Kernmitglied eines FDA Form 483 Sanierungsteams für einen sterilen Herstellungs-Kunden: Erstellung und Überprüfung von Abweichungsuntersuchungen, Durchführung von Ursachenanalysen (5 Whys, Ishikawa/Fishbone), Erstellung und Bewertung von CAPAs. Wasser, Sterilisation & Reinigung: Untersuchung mikrobieller Abweichungen in einem pharmazeutischen Wassersystem, Analyse der Verteilerschleife und Probenentnahmestellen und Erstellung von CAPAs; Leitung von Untersuchungen zu Sterilisations-/Depyrogenisierungsprozessen (Autoklaven, Depyrogenisationstunnel, Isolator, CIP/SIP) inkl. Bewertung biologischer und Endotoxin-Indikatoren; Unterstützung bei der Reinigungsvalidierung. Shopfloor QA, Mock-Inspektionen & GEMBA: Durchführung von Mock-FDA-Inspektionen und systematischen GEMBA-Spaziergängen auf aseptischen Abfülllinien mit Bedienern, SMEs und Vorgesetzten; Bewertung von Bekleidung, Reinigung/Desinfektion und Materialtransfer, Identifizierung von Compliance-Lücken vor behördlicher Prüfung. ALCOA+ Datenintegrität: Überprüfung Dutzender Chargenprotokolle, Logbücher und QMS-Dokumente auf ALCOA+-Prinzipien, Dokumentation von Lücken und Vorantreiben von Korrekturmaßnahmen gemäß 21 CFR Part 11 und EU-GMP Anhang 11. QMS & Sanierungsstrategie: Implementierung von QM-Systemen nach ISO 9001, 17025, 13485 und cGMP; Entwicklung und Ausführung von FDA/EU-Sanierungsstrategien, die den gesamten Lebenszyklus von der Untersuchung bis zum CAPA-Abschluss und zur Wirksamkeitsprüfung abdecken. Dokumentenprüfung & -verbesserung: Überprüfung und Genehmigung von Chargenprotokollen, SOPs, Abweichungen und CAPAs; Anwendung von Lean Six Sigma-Methoden zur Optimierung von Prozessen und Qualitätseffizienz.

Aufseher, Pharmazie, Gebäudereinigung und Reinigung von Räumen, Trockenbaufertiger, Qualitätsmanager, Qualitätsmanagement

9/2021 – 3/2022

QA- und QMS-Führung: Leitung der QA-Abteilung und des gesamten QMS (GMP, GDP, ISO 9001/17025/13485) für GMP-mikrobiologische Testoperationen; Verantwortung für das EM-Programm für klassifizierte Reinräume. Neue GMP-Mikrobiologie-Einrichtung: Leitung eines 1,5 Mio. € CAPEX-Qualifizierungsprojekts: Überprüfung und Genehmigung von IQ/OQ/PQ-Protokollen und -Berichten, Einrichtung der Umweltüberwachung, Reinraumqualifizierung und Gerätevalidierung. Qualitätsaufzeichnungen: Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOS/OOT-Untersuchungen, CAPAs, Change Controls und IQ/OQ/PQ-Protokollen für mikrobiologische Methoden und Geräte; Beitrag zu Jahresproduktbewertungen; Durchführung von FMEA-Risikobewertungen. Audits & Schulung: Durchführung mehrerer Kundenaudits und eines ISO-Überwachungsaudits – alle mit null schweren Feststellungen abgeschlossen; Verwaltung des internen/externen Auditplans, Lieferanten- und Rohmaterialqualifizierung sowie GMP/GDP/GAMP/ISO-Schulungen für Mikrobiologie- und Qualitätsmitarbeiter.

Qualitätsmanagement, Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanager, Audits