Freiberufliche EU-Regulatory-Affairs-Beraterin — Post-Zulassungs-Lebenszyklus, Variationen & Einreichungen
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- 85€/Stunde
- 2075 Chisinau
- Weltweit
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- 21.10.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
10/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungLeitung des regulatorischen Lebenszyklus eines Generika-Portfolios: Variationen, Verlängerungen und Kennzeichnungsaktualisierungen mit direktem Kontakt zu Gesundheitsbehörden. Tägliche Nutzung von generativer KI bei der Erstellung von Dossiers und regulatorischen Dokumenten.
Eingesetzte QualifikationenKommunikation
nicht angegeben
4/2018 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungVerantwortung für den Post-Zulassungs-Lebenszyklus in nationalen, DCP-, MRP- und zentralisierten Verfahren; Variationen (IA/IB/II, Gruppierung & Worksharing), Verlängerungen und Kennzeichnung. Koordination nationaler Variationen zur Umsetzung von CHMP/PRAC-Entscheidungen im Rahmen von Artikel-31- und Artikel-20-Verfahren. Entwicklung eines Excel-basierten Compliance-Tracking-Tools, das menschliche Fehler um 40 % reduzierte. Koordination einer gemeinsamen Kennzeichnungsänderung in 24 EU-Mitgliedstaaten ohne verpasste Fristen. Pilotierung einer KI-Anwendung zur Dossiervorbereitung, die die Routinevorbereitungszeit um 20 % verkürzte; Führung der praktischen Einführung generativer KI im Team. Sechsmonatige Übergabe an einen lokalen Vertriebspartner zu Gesundheitsbehörden-Prozessen und internationalen Bayer-Workflows.
Eingesetzte QualifikationenAufseher, Kommunikation, Qualitätskontrolleur Apotheke
nicht angegeben
6/2017 – 4/2018
TätigkeitsbeschreibungNationale und europäische Variationen, Genehmigungen und Erstanträge (inkl. CMC/Qualitäts- und administrative Änderungen). Überbrückung der Pharmakovigilanz-Funktion für Bulgarien während einer Personalengpassphase (Bulgarisch-Kenntnisse).
Eingesetzte QualifikationenQualitätskontrolleur Apotheke
nicht angegeben
1/2016 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungStellvertretende Verantwortung für die Qualitätsabteilung von 2016 bis 2024.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
6/2014 – 10/2014
TätigkeitsbeschreibungZusammenführung von Dossiers für nationale Zulassungsbehörden in Afrika, Osteuropa/Zentralasien und dem Golf. Erstellung einer Registrierungsanforderungsmatrix, die später aktiv genutzt wurde.
nicht angegeben
6/2010 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungVerantwortung für die Pharmakovigilanz-Funktion von 2010 bis 2019.
Eingesetzte QualifikationenQualitätskontrolleur Apotheke
nicht angegeben
6/2010 – 5/2017
TätigkeitsbeschreibungZulassungs- und Post-Zulassungsaktivitäten; Einreichungen und Antworten an Gesundheitsbehörden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Beratung der moldawischen Gesundheitsbehörde bei der Umsetzung von EU-Referral-Bestimmungen (seit 2012), wodurch die nationale Genehmigungsdauer um 70 % verkürzt wurde.
Eingesetzte QualifikationenKommunikation
Ausbildung
Staatliche Universität für Medizin und Pharmazie „Nicolae Testemițanu”
Chișinău, Moldau
Über mich
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Russisch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Rumänisch (Fließend)
- Bulgarisch (Fließend)
- Deutsch (Fließend)
- Europäische Union
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