Produktexperte im regulierten Umfeld

8/2022 – 3/2023

• Unterstützung bestehender Lieferanten bei der Umstellung auf neue Dokumentationsanforderungen im Zuge der EU-MDR-Umsetzung.
• Überführung der Dokumentationsanforderungen in umsetzbare Lieferantenanforderungen und Unterstützung bei der praktischen Umsetzung.
• Sammlung und Prüfung der Lieferantendokumentation, Abstimmung mit internen Prüfern sowie Nachverfolgung von Lücken und unvollständiger Dokumentation

Supply Chain Manager

6/2021 – 10/2023

• Deployment Management innerhalb einer komplexen, funktionsübergreifenden Supply Chain für Bodenausrüstung des Galileo-Satellitennavigationssystems einschließlich Koordination von Unterauftragnehmern und Kundenreporting.
• Technische Neugestaltung des Change-Management-Prozesses mit Fokus auf Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Reduzierung der Abhängigkeit von einzelnen Wissensträgern.
• Überführung der dokumentenbasierten Änderungsbearbeitung in eine toolgestützte Umgebung sowie Migration der Kabelplan-Workflows von Excel zu MBSE / Capella einschließlich Prozessdesign, Modellkonzept, Schnittstellendefinition, Verifizierung und Einführung des neuen Workflows.
• Reduzierung der typischen Änderungsdurchlaufzeit von 6–8 Wochen auf weniger als eine Woche

Supply Chain Manager

1/2021 – 5/2021

• Steuerung produkt- und fertigungsbezogener Änderungen einschließlich lieferantengetriebener Materialänderungen von der Umsetzung beim Lieferanten bis zur internen Freigabe.
• Koordination von Materialfreigaben, Stücklistenänderungen, Ein- / Auslaufaktivitäten und regulatorischen Schnittstellen aus Sicht des Change Managements.
• Validierung von Fertigungsprozessen und Koordination der praktischen Umsetzung über Lieferanten-, Produktions-, Dokumentations- und regulatorische Schnittstellen hinweg

Change Management, Projektmanagement, Prozessvalidierung

5/2018 – 3/2019

• Koordination eines definierten Workstreams innerhalb der QMS-Integration nach der Übernahme der Scopis GmbH durch Stryker.
• Abstimmung und Zuordnung grundlegend unterschiedlicher QMS-Strukturen sowie Nachverfolgung der zugehörigen Arbeitspakete.
• Koordination eines internationalen Teams aus 15 Experten in Deutschland und den USA.
• Unterstützung der Validation Gap Analysis sowie Koordination von Sterilisations-, Reinigungs- und Delta-Validierungsaktivitäten für transferierte Produkte

Projekt-Dokumentation

9/2017 – 10/2020

Begleitung eines Produkttransfers

-Implementieren von Änderungen in die Produkt-Hauptakte
-Änderungsmanagement
-Lieferantenmanagement

Lieferantenmanagement (allg.)

4/2017 – 9/2017

Betreuung einer Produktionsverlagerung:
-Nach-Dokumenation, Planung des Nachbaus und der Revalidierung von Prüfmitteln nach aktuellen regulatorischen Aspekten, Aspekten der allgemeinen Betriebssicherheit und im Sinne optimierter Fertigungsabläufe
-Analyse von SAP-Datensätzen verschiedener Elektronikkomponenten und Baugruppen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen (nach MDD bzw. FDA-Normen)
-Aufarbeiten, ändern und vervollständigen der Datensätze im SAP-System, begleiten der dazu notwendigen Prozesse der Änderungsmanagements
- Nachfordern fehlender Nachweise und Zertifikate bei Geschäftspartnern / Lieferanten
-Erstellen neuer Masterdokumente.

SAP CRM

7/2016 – 3/2017

Qualifizierung von Desinfektionsmitteln für
Persönliche Schutzausrüstung (PSA),
Gesamtrahmen >1,5Mio EUR, geplanter Zeitrahmen 5
Jahre, Teamgröß0e ~30 Personen
Projektinitiierung:
Zusammenstellung des internationalen Projektteams
Einbinden von kritischen Steakholdern (nationale
Meinungsbildner), Zusammentragen der Anforderungen
(Markt, Produkt, Gesetzgebung) und Clusterung nach den
jeweiligen Zielländern, Planung der Realisierung in
mehreren Teilschritten, Einbindung von Geräteherstellern,
Einbindung von Chemieherstellern, Berücksichtigung der
Fertigungsmöglichkeiten auf der Lieferantenseite, Planung
und Bewertung verschiedener Fertigungskonzepte /
Handlingschritte mit Fokus auf eine optimierte
Wertschöpfung

Projektleitung / Teamleitung (IT), Requirement Analyse, Probabilistische Sicherheitsanalyse (PSA / PRA), Projektleitung / Teamleitung, Analysen der Lieferketten, Analyse der Markt- / Wettbewerbsposition, Lieferantenbewertung, Chemie

9/2015 – 6/2016

Begleitung einer CB-Prüfung bei
einer Insulinpumpe unter Anwendung der Normenfamilie
IEC 60601, teilweise harmonisiert mit der 2nd Edition teils
mit der 3rd Edition,
Schnittstelle zwischen den verschiedenen, am Projekt
beteiligten, Abteilungen und der Prüforganisation (TÜV),
Aufstellen / Pflegen der zugehörigen Tracebility,
Generieren von Tracebility-Dokumenten, Prüfen der
bereits bestehenden Dokumentation, Anlegen neuer
Dokumente im SAP System
Usability:
Analyse von Verbesserungspotential am System einer
Insulinpumpe. Zusammenarbeit mit den jeweiligen
Entwicklern der Einzelkomponenten.

SAP CRM, Systems Engineering, User Experience (UX)

5/2013 – 12/2015

found in reference description 4
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Entwicklung einer textil-elektronischen Komponente, dies umfasst:

Entwicklung einer Komponente basierend auf IEC60601-1
und IEC 80601-2-35; Erstellen/Erarbeiten der zugehörigen
Subsystem Requirements, unter Berücksichtigung von
Produktdesign, Verifizierbarkeit und Riskmanagement
Direkte Zusammenarbeit mit Riskmanagement und
Verifikation.
Auswahl und technische Betreuung geeigneter
Lieferanten; Umsetzung der Anforderungen beim
Lieferanten, Umsetzung von Performance-und
Sicherheitsanforderungen in entsprechende
Thermodynamikversuche incl. Durchführung dieser; Auswahl biocompatibler Materialien gemäß IEC10993-5
und IEC10993-10 Umsetzung von Lebensdauer-/
Hygieneanforderungen in geeignete Tests, wie z.B.
Messung von Wasserdampfdurchlässigkeit; Erstellen der
zugehörigen Dokumentationen.

Elektrotechnik, Elektronik, Anlagen-Engineering, Maschinenbau, Textilien

3/2013 – 4/2013

-Schadensanalysen
-Gefügepräparation
-Mikroskopie / Fraktographie
-Prüfung elektronischer Baugruppen

Elektrotechnik, Elektronik

6/2012 – 5/2013

Die V-Trion GmbH betreibt in Vorarlberg europas gößte Niederdruck Plasmaanlage.


-Marktbearbeitung/Kundenakquise für Niederdruck-Plasmaanwendungen
-Betreuung entspr. Testverfahren zur Prüfung der plasmabehandelten Oberfläche
-Mitbetreuung des Netzwerkes Smart Textiles Austria

Anwendungsbereiche:
-Flüssig-Flüssig-Trennung
-Oberflächenmodifikation der Textilkomponente in Kompositwerkstoffen

Analyse der Markt- / Wettbewerbsposition, Marktkommunikation, Markteintrittsstrategien

3/2009 – 5/2012

• Entwicklung von smart textiles (smart fabrics)
• Produktschulungen für Sales/Niederlassungen
• Arbeiten an der Schnittstelle zwischen Textil, Elektronik und Materialwissenschschaft
• Prozessentwicklung, Produktentwicklung für electronic fabrics
(smart textiles) mit Fokus auf Heizgewebe
• Entwicklung von Fügeprozessen für electronic fabrics auf Basis von Löt-und
Mikroschweissverfahren, Analyse/Auswertung entsprechender Proben

Weiterbildung:
02/2010 Qualitätsmanagement FMEA

6/2007 – 2/2009

• Entwicklung von smart Materials, primär smart textiles
• Entwicklung intelligenter Lösungen auf textiler und nicht textiler Basis,
bspw. Entwicklung neuer Funktionalitäten auf der Faserebene mittels verschiedener
Dünnschichttechnologien wie PECVD und Sputtern
• Entwicklung textiler Kompositwerkstoffe
• Projektmanagement (Industrie, AiF/BMBF)