CRA, CPM
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- 87730 Bad Grönenbach, Allgäu, Bayern
- DACH-Region
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- 10.09.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2026 – offen
TätigkeitsbeschreibungZuständig, je nach Projekt, für Zentrumsinitiierungen, Training des Studienpersonals, Überwachung und den Abschluss sowie für die Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, der Guten Klinischen Praxis (GCP), behördlicher Anforderungen und Qualitätsstandards. Zu den Hauptaufgaben gehören das Standortmanagement, die Überprüfung der Quelldaten, die Unterstützung der Prüfärzte und die Überwachung des Studienfortschritts.
Eingesetzte QualifikationenKlinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung
5/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungSite Monitoring: Überwachung der Aktivitäten vor Ort sowie der Berichterstattung der zugewiesenen Studienzentren, um die Einhaltung der Studienprotokolle, der GCP-Richtlinien sowie der behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
Eingesetzte QualifikationenForschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung
2/2024 – offen
TätigkeitsbeschreibungVerantwortlich für die Gesamtleitung und Koordination einer Scaffold-Studie. Übernahme eines laufenden Projekts. Überwachung/Einhaltung von Zeitplänen, Budgets und Ressourcen bis zum Abschluss des Studienprojekts. Betreuung behördliche Abschlussarbeiten sowie finale Zustellung der erforderlichen Dokumente an die beteiligten Zentren.
Eingesetzte QualifikationenF&E Management, Klinische Arbeiten, Medizinforschung
6/2020 – 6/2023
TätigkeitsbeschreibungInitiierungs-/ Monitoringvisiten, Training des Studienpersonals; Berichterstattung an Sponsor, Vorbereitung und Einreichung bei Behörden; Unterstützung bei Vertragserstellung; Überwachung des AE/SAE Reportings - Meldung/Aktualisierung an Behörden; Erstellen und Durchführen einer Werbekampagne zur Patientenrekrutierung in der Schweiz, Abschlussvisten
Eingesetzte QualifikationenKlinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Werbung
8/2016 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
CFS: weltweiter vor-Ort Support bei Studieninterventionen; Überwachung der Protokolleinhaltung; Berichterstattung an Sponsor; wöchentliche Meeting mit Sponsor - Erfahrungsaustausch, Projektfortschritt, Problemediskussion
CRA (unterschiedliche Projekte): Vorbereitung studenrelevanter Dokumente/ ISF-Ordner für Zentren; Initiierungs-/ Monitoringvisiten; Bereichterstattung an Sponsor, Training des Studienpersonals, Safety Reporting; Abschlussvisiten
Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Kardiologie, Radiologie
5/2012 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
SCRA (über mehrere Jahre für unterschiedliche Projekte): Initiierungsvisiten, vor-Ort-Training des Studienpersonals, Monitoringvisiten und Berichterfassung; Konfliktlöser (Mediator); Unterstützung bei behördlichen Einreichungen; Budget-/Zahlungskontrolle; Abschlussvisiten
CPM (für unterschiedliche Projekte über mehrere Jahre):
Übernahme laufender Projekte bis zum Abschluss; Erstellung von Zeitvorgaben für Monitoring- und Abschlussbesuche; Zusammenarbeit mit internationalen Teams; wöchentliche Updates der zuständigen Monitore; Review der eingereichten Reports; Unterstützung bei behördlichen Einreichungen der Abschlussdokumente; AE/SAE-Kontrolle, Zusammenarbeit mit Datenmanagement; Überwachung des Budgets sowie vertraglicher Zahlungen; Kontrolle der TMF-Ablage; Meetings mit Sponsor - wöchtliche/monatliche Updates zum Studienstand
Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Kardiologie, Radiologie, Finanzielle Planung
10/2009 – 4/2013
TätigkeitsbeschreibungAufsetzen der Studienunterlagen, Monitoringplan inkl. SOPs für Sponsor, Zentrenauswahl, Vertragsanpassungen, Zusammenstellung der Unterlagen für EK-Einreichungen; Initiierungsbesuche, reguläre Monitoringvisiten, on-site Trainings, SUSAR-Meldungen, Abschlussbesuche; Schreiben von Besuchsberichten, Überwachen der Zahlungen, Zusammenarbeit mit dem CoreLab; Zuarbeit für Kongresspresentationen und Publikationen.
Eingesetzte QualifikationenOrganisation (allg.), Projekt - Start-Up-Workshop, Projektmanagement, Vertragsmanagement
8/2008 – 3/2014
TätigkeitsbeschreibungAuswahl der Studienzentren, Unterstützung bei der Vertragserstellung, Einreichungen/Anzeigen bei Behörden, Initiierungsvisiten und Training vor Ort, Monitoring, Berichtserstattung nach jedem Zentrumsbesuch, permanenter Ansprechpartner für Studienzentren, Mediator, Kosten-/Budgetkontrolle, Abschlussvisite; Zusammenarbeit mit dem CoreLab
Eingesetzte QualifikationenKlinische Arbeiten, Klinische Forschung, Projektmanagement - Projekt-Training, Radiologie, Schulung / Coaching (allg.), Sprache (allg.)
Über mich
Erfahrung im Monitoring von Medizinproduktestudien in den Indikationen Kardiologie, Angiologie, Neuroradiologie und einem Spezialbereich der HNO - Obstruktive Schlafapnoe (Selektion, Initiierung, Monitoring, Close-Out) sowie den behördlichen Einreichungen.
Erfahrungen als Project Manager für Medizinproduktestudien im Bereich Kardiologie und Angiologie (welt- und europaweit)
Internationale Expertise mit Arbeitserfahrung im klinischen Monitoring und Project Management in Deutschland, Österreich, Schweiz, Belgien, Niederlande, Frankreich, Italien, Spanien, Polen, England und Kanada.
Erfahrungen bei dem Erstellen von Studienunterlagen, der Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen, beim Support des Daten- und Projektmanagements. Durchführen von Werbekampagnen zur Patientenrekrutierung.
Flexible und selbständige Einarbeitung in Studienprotokolle, SOPs, WIs und alle relevanten Aspekte Ihres Projektes. Reisebereitschaft ist Bestandteil bei klinischer Arbeit.
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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