Medical Device Expert
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- 06.09.2026
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Kurzvorstellung
and since 2006 in the development, regulatory approval, and post-market surveillance of medical device
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
12/2025 – 9/2026
TätigkeitsbeschreibungConsultant for Complaint Management according to MDR and international
Eingesetzte QualifikationenQualitätsberater
5/2024 – 11/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Consulting for
Quality Management
Design Transfer
Risk Management
Usability Engineering
Berater Umwelt, Gesundheit und Sicherheit, Medizinischer Berater, Projektmanagement - Risikomanagement, Qualitätsberater, Requirements Engineer, Risiko-Manager, Risikoanalyse, Risikomanagement, Risikospezialist, Umsetzungsberater, Unternehmensberater Geschäftsprozessoptimierung
3/2023 – 7/2026
TätigkeitsbeschreibungDesign Assurance, Risk Management, Requirement Engineering
Eingesetzte QualifikationenRequirement Analyse, Risikoanalyse, Risikomanagement
2/2023 – 4/2023
TätigkeitsbeschreibungReview of the technical file for medical devices
Eingesetzte QualifikationenAdvanced product quality planning (APQP), Requirement Analyse, Risikoanalyse
5/2022 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Analysis of medical device safety requirements.
Risk Management update according to the MDR.
Risk Management transfer into a software tool.
Usability according to ISO 14971 and FDA Guidance.
Medizin, Medizintechnik, Risikomanagement, User Interface (UI)
10/2021 – 4/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Analysis of the knowledge base
Analysis of participant expectations
Creation of a curriculum
Organization and implementation of the seminars
Medizin, Medizinische Messtechnik
8/2020 – 2/2021
TätigkeitsbeschreibungSummative Usability Evaluation in Zusammenarbeit mit einem kanadischen Dienstleister für Usability Testing nach FDA Guideline
Eingesetzte QualifikationenErgonomieanalyse, Psychologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)
9/2019 – 11/2021
TätigkeitsbeschreibungQualitative user interview for non-active medical device specification
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizintechnik, Physiologie, Strömungsmechanik, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2019 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Formative and summative usability evaluation of a temperature probe
Risk Analysis
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Physiologie, Psychologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
6/2018 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Clinical support for the modification of the Alarm Concept
Summative Usability Evaluation
Risk Analysis
DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Psychologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2018 – 3/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Development of an active Medical Device Class. IIb
Risk Management, Usability Evaluation, Clinical Support
Ergonomieanalyse, Forschung & Entwicklung, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Physiologie, Produktdesign, Psychologie, Requirement Analyse, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik, User Interface (UI)
6/2017 – 8/2017
TätigkeitsbeschreibungFormative and summative Usability Evaluation of a Medical Product Modification to transport conditions
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Psychologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2012 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Remediation of Legacy Products (e.g. active and non-active medical devices of clas. I-III)
Risk Management according to ISO 14971
Risk Analysis
Functional Analysis
Usability Evaluation according to en ISO 62366
Support to create test plans
Check of Clinical Evaluation Reports
Check of Test Reports
DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Physiologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
TätigkeitsbeschreibungAdaption of a Clinical Documentation System to current user requirements
Eingesetzte QualifikationenHumanmedizin, Klinische Forschung, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Netzwerktechnik, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of a Ventricular assist Device
User Workshops an Interviews in France, Spain, Netherland and Germany
Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Physiologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of an automatically cardioplegia delivery system
Development of an automatically VENT system
Risk Analysis
Support for Usability Evaluation
Development of the Alarm Concept
DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of a Flow Probe for extracorporeal Circulation
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Klinische Forschung, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of a Venous Reservoir
Usability Evaluation
Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Medizin, Psychologie, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung eines nicht-aktiven Medizinproduktes zu extrakorporealen CO2-Reduktion
Klinische Beratung
Risikoanalyse
Leistungstests
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Klinische Forschung, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Physiologie, Psychologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Modifikation des graphischen User Interface eines bestehenden aktiven Medizinproduktes
Durchführung von Usability-Workshops mit Anwendern in Deutschland, Italien, Schweden, Norwegen und Dänemark.
Usability Dokumentation
Durchführung der Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Psychologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung einer ECMO-Simulation auf einer graphischen Oberfläche zu Marketingzwecken.
Eingesetzte QualifikationenUser Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of an active Medical Device Class. IIb
Klinische Beratung
Entwicklung Alarmkonzept
Entwicklung Trainingskonzept
Risikoanalyse
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
Durchführung von Tierversuchen
Kontrolle der Instruction for Use
Kontrolle des Clinical Evaluation Reports
Unterstützung zur Erstellung der Verifizierungs- und Validierungstestpläne
Kontrolle des Pflichtenheftes
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Klinische Forschung, Krankenhaustechnik, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement
1/2009 – 6/2010
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung eines Medizinproduktes zur extrakorporealen Langzeitperfusion (ECMO) unter Berücksichtigung eines schnellen und zuverlässigen Füllprozesses und steriler Kautelen.
Eingesetzte QualifikationenErgonomieanalyse, Klinische Forschung, Krankenpflege im Öffentlichen Gesundheitswesen, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik, User Interface (UI)
1/2008 – 3/2008
TätigkeitsbeschreibungInhousezulassung vom Kommbinationsgebrauch unterschiedlicher Medizinprodukte mit CE-Kennzeichen
Eingesetzte QualifikationenMedizinforschung, Risikoanalyse
5/2001 – 9/2021
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung eines minimalisierten extrakorporealen Perfusionssystems für die Erwachsenenherzchirurgie
Eingesetzte QualifikationenStrömungsmechanik
5/1996 – 2/1997
TätigkeitsbeschreibungPrimingreduktion der pädiatrischen und neonatalen Perfusionssets
Eingesetzte QualifikationenStrömungsmechanik
4/1992 – 3/1993
TätigkeitsbeschreibungUmsetzung bisheriger experimenteller Erfahrungen mit einem extrakorporalen Langzeitperfusionsverfahren mittels eines zugelassenen aktiven modularen Antriebs und Entwicklung eines entsprechenden Perfusionssets.
Eingesetzte QualifikationenEnergietechnik, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik, Sicherheitstechnik, Strömungsmechanik
Zertifikate
Johner Institut
Ausbildung
Berlin
indisoft
TU Berlin
Berlin
Kaiserslautern
Darmstadt
Berlin
Verden
Über mich
A versatile, results-oriented professional with many years of extensive
experience in risk management, usability engineering, medical care and clinical
consulting who enjoys the challenge of finding creative and resilient solutions in
the highly regulated environment of medical device development. The high level
of technical understanding leads to his in-depth knowledge of the medical device
being developed. He has a broad clinical background and approaches all aspects
of the job with an open mind and great willingness to learn. Gladly and
competently, he passes on acquired knowledge. R. is successful in finding
solutions for customers who are highly resistant to advice, while keeping and
often improving business relationships. Analytical thinking, sense of responsibility
and initiative he coupled with own problem-solving skills. He deals openly and
constructively with conflicts within the team. He has a high degree of
decisiveness, stress resistance, persuasiveness, and assertiveness.
CORE COMPETENCIES
System Requirements Specification & Design Control & Solutions Advice &
Communication & Risk Management, ISO 14971 & IEC 62304 & Usability
Engineering, IEC 62366 & Quality Management, ISO 13485 & Agile Project
Management & Train the trainer & Team Leadership & Business Development
Weitere Kenntnisse
PRODUCT EXPERIENCE
Heart-Lung-Machine & ECMO & Dialysis & Gas Blender & Power Injector &
Heater-Cooler-Device & Ventilator & Humidifier & Drainage System & Anesthesia
Vaporizer & Artificial Heart & Ventricular Assist Device & Cannulas & Oxygenator
& Cell Saver & Blood Bag & Venous Reservoir & Anesthetic Machine & Medical
Pumps & Patient Monitoring & Accessories for minimally invasive surgery &
Robotic Surgery & Insufflator & Clinic Information System & more…[...]
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
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