Sachkundige Person/ Qualified Person - Freelance (m/w/d)

Interne Beschreibung
Rahmendaten:
Startdatum: 01.05.2024
Enddatum: 01.12.2024
Auslastung: 15-20 H/Woche
Einsatzort: Deutschland
Remote: teilweise möglich

Aufgaben:
Prüfung und Freigabe (Abpackung und Kennzeichnung) von Chargen gem. §15 AMG sowie Annex 16 EU GMP Guide
Qualitätsrelevante Tätigkeiten, u.a. Abweichungsmanagement, Bearbeitung von Reklamationen
Kontakt zu den relevanten Behörden und Unterstützung bei der Umsetzung behördlicher Auflagen
Erstellung und Prüfung GxP-relevanter Dokumente
Fachliche Führungsaufgaben in der Qualitätskontrolle (Identitätsprüfung, Wareneingangs-prüfung)
Unterstützung bei Corporate Projekten und Begleitung von Audits

Qualifikationen:
Approbation als Apotheker (m/w/d) (gemäß §15 Absatz 1, Nr. 1 AMG) und/ oder
Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde in Deutschland
2-jährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet qualitativer und quantitativer Analysen, sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln in einem Unternehmen mit Herstellungserlaubnis nach AMG §72a
Kenntnisse im Bereich cGMP, FDA, EMEA
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Hohes Maß an Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Zuverlässige und genaue Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit