Freelance Consultant Risk Analyst (m/w/d) gesucht!

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  • Juli 2021
  • Mai 2022
  • D-Großraum Dortmund
  • auf Anfrage
  • Remote
  • 11.06.2021

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Projektbeschreibung

• Erstellung eines Entwurfes von pragmatischen Design Control Strategien für Transfer und Life Cycle Management Aktivitäten bzgl. Injectabilia (Kombinationsprodukte) und Software as Medical Device-Projekten. Der Entwurf soll auf Grundlage von Gesetzen und Normen (Medizinproduktegesetz), Regularien EMA und FDA sowie Firmenrelevante Regularien aufzeigen wie das Q-System aufgestellt sein muss um die Anforderung der Implementierung der Projekte zu erfüllen.
• Anpassungen des Entwurfes entsprechend dem Review und der Rückmeldungen vom Fachbereich. Der finale Entwurf wird zur Freigabe übergeben.
• Teilnahme an Projektmeetings zur Bewertung des Design Controls. Ziel der Projektmeetings ist es notwendige oder nicht vorliegende Projektinformationen zusammenzutragen. Die zusammengetragenen Informationen sind im Rahmen des Projektmeetings zu diskutieren und auf Plausibilität zu prüfen. Die Diskussion basiert auf Grundlage der fachlichen Expertise.
• Operative Umsetzung des Design Controls in bestehende Projekte unter Berücksichtigung der gültigen Regularien für Kombinationsprodukte (21 CFR 4) und Medizinprodukte (21 CFR 820, MDR 2017/745) sowie Software as Medical Device und den gewonnenen Ergebnissen der Projektmeetings. Hierzu sind die Design Control-Dokumente für Injectabilia- und Software as Medical Devices Projekte zu erstellen und zu überarbeiten. Die Dokumente werden zum Review und zur Freigabe übergeben.
• Erstellung der Design Control Dokumentation auf Basis der vorliegenden Entwicklungsdokumentation und der Ergebnisse der Projektmeetings.
• Consulting der Projektleiter und Teammitglieder bei der Durchführung von Tätigkeiten zum Design Control von Kombinationsprodukten, Medizinprodukten und Software as Medical Device gemäß den gültigen Regularien hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung.
• Erstellung einer Präsentation der Projektergebnisse hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung. Die Präsentation wird der Kunde zum Review und zur Freigabe übergeben.
• Schulung von Mitarbeitern auf Grundlage der zuvor erstellten und genehmigten Präsentation.

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