Interimsprojekt Qualified Person §15 AMG (m/w/d)

Als Sachkundige Person tragen Sie die Verantwortung gemäß § 14 AMG für die Freigabe und Zertifizierung von Impfstoffen für die Anwendung am Menschen.
Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung der Impfstoffe am Standort.
Erfüllung der Aufgaben gemäß Annex 16 des GMP-Leitfadens.
Ansprechpartner für Fragen zur Freigabe und Qualität im Bereich Humanimpfstoffe.
Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Prüfdokumentationen.
Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, Out-of-Specification (OOS) Ergebnissen, Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen im Rahmen der Chargenfreigabe.
Prüfung und Genehmigung von Compliance-relevanten Dokumenten.
Enge Zusammenarbeit mit QA-Managern und anderen Sachkundigen Personen bei GMP/FDA-relevanten Aufgaben und Projekten.
Unterstützung anderer Abteilungen in Fragen zu QA/GMP/FDA.
Unterstützung bei der Vorbereitung von GMP- und FDA-Inspektionen und als Ansprechpartner während der Inspektionen.