Associate Clinical Trial Manager (Biotech)

Sie bringen mehrjährige Erfahungen als CTA oder CRA mit und suchen den nächsten Schritt zum Study Manager bei einem innovativen Biotech-Unternehmen? Dann ist folgende Position bestimmt sehr interessant für Sie: Wir suchen für einen unserer Kunden - ein Biotechnologieunternehmen in München - einen Junior/Associate CLINICAL Trial Manager (m/w/n):


Ihre künftigen Aufgaben:

Enge Zusammenarbeit bzw. Unterstützung des Clinical Trial Leader hinsichtlich der Planung und Durchführung der klinischen Studien bzw. hinsichtlich folgender Aufgaben:

* Koordination der externen Partnern (CRO, etc.) und treibt aktiv den Rekrutierungsprozess in den Studien voran
* Sie Vertreten den Sponsor und stellt eine lückenlose Kommunikation zu den Prüfärzten in den teilnehmenden Zentren und niedergelassenen Praxen sicher
* Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
*

Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
* Planung des Ressourcenbedarfs
* Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
* Erstellung von Monitoringplänen
* Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben

Sowie eigenständiger Alleinverantwortung:


* Verwalten der Trail Master Files (TMF) und Sicherstellen der Implementierung QC-Plans


* Koordination der Einholung von Studiendokumenten in Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams


* Sicherstellung der Korrektheit und Qualität von Studiendokumenten zur Einreichung Klinischer Studien


* Erstellung und Anpassung von Patienteninformationen / Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen


* Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben


* Eingabe und Nachverfolgung von Studieninformationen in Datenbanken sowie Pflege von Statuslisten


* Unterstützung des Vertragswesens und Fertigstellung von Studienverträgen mit den Prüfzentren im engen Austausch mit beratenden Rechtsabteilungen


Das zeichnet Sie aus:

* Mind. 2- 3 Jahre Erfahrung als CTA oder CRA
* Mehrjährige Erfahrung hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Erfahrung in Umgang mit externen Dienstleister (z.B. CRO)
* Teamfähigkeit, Flexibilität, Kreativität
* Überzeugendes Auftreten und klare Kommunikation


Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!


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